Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti pitavastatinu a simvastatinu
9. března 2010 aktualizováno: Kowa Research Europe
Studie Pitavastatin vs. Simvastatin (následná titrace) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo kombinovanou dyslipidémií a 2 nebo více rizikovými faktory pro koronární srdeční chorobu
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost pitavastatinu s účinností a bezpečností simvastatinu u pacientů s rizikovými faktory srdečního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
355
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- CCBR A/S
-
Ballerup, Dánsko
- CCBR A/S
-
Copenhagen NV, Dánsko
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dánsko
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Dánsko
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Dánsko
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Holandsko
- Bomanshof 8
-
Groningen, Holandsko
- Damsterdiep 9
-
Leiden, Holandsko
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Holandsko
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Holandsko
- Mathenesserlaan 247
-
Velp, Holandsko
- Reigerstraat 30
-
Zoetermeer, Holandsko
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Cordoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
-
Valencia, Španělsko
- Hospital de Sagunto
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Španělsko
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Villaroel, Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Angelhom, Švédsko
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Švédsko
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Švédsko
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Švédsko
- Medicinkliniken
-
Malmo, Švédsko
- Hjärtmottagningen
-
Sandviken, Švédsko
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Švédsko
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Švédsko
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Švédsko
- Hjarthuset AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (18-75 let)
- Alespoň dva rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
- Musel dodržovat restriktivní dietu
- Diagnóza primární hypercholesterolémie nebo kombinované dyslipidémie
Kritéria vyloučení:
- Homozygotní familiární hypercholesterolémie
- Stavy, které mohou způsobit sekundární dyslipidémii
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Abnormální funkce slinivky, jater nebo ledvin
- Abnormální sérová kreatinkináza (CK) nad předem stanovenou hladinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin 4 mg jednou denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Simvastatin 40 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cíle NCEP LDL-C (< 160 mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C podle kritérií National Cholesterol Education Program (NCEP) (< 160 mg/dl)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- NK-104-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .