Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin und Simvastatin

9. März 2010 aktualisiert von: Kowa Research Europe

Studie von Pitavastatin Vs. Simvastatin (Follow-up-Titration) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie und 2 oder mehr Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin mit der von Simvastatin bei Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • CCBR A/S
      • Ballerup, Dänemark
        • CCBR A/S
      • Copenhagen NV, Dänemark
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Dänemark
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Dänemark
        • CCBR A/S
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Niederlande
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Niederlande
        • Damsterdiep 9
      • Leiden, Niederlande
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Niederlande
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Niederlande
        • Mathenesserlaan 247
      • Velp, Niederlande
        • Reigerstraat 30
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Parkdreef 142
  • Schweden
      • Angelhom, Schweden
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Schweden
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Schweden
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Schweden
        • Medicinkliniken
      • Malmo, Schweden
        • Hjärtmottagningen
      • Sandviken, Schweden
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Schweden
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Schweden
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Schweden
        • Hjarthuset AB
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Villaroel, Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (18-75 Jahre)
  • Mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Muss eine restriktive Diät befolgt haben
  • Diagnose einer primären Hypercholesterinämie oder einer kombinierten Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Bedingungen, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen können
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Abnorme Pankreas-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Abnormale Serum-Kreatinkinase (CK) über dem vorab festgelegten Wert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pitavastatin
Aktiver Komparator: Simvastatin 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Simvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den NCEP-LDL-C-Zielwert erreichen (< 160 mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die den LDL-C-Zielwert gemäß den Kriterien des National Cholesterol Education Program (NCEP) erreichten (< 160 mg/dL)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Europe

Ermittler

  • Studienleiter: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren