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Triptorelin in Preventing Early Menopause in Premenopausal Women Who Are Receiving Chemotherapy for Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer That Has Been Removed By Surgery

2013년 6월 25일 업데이트: Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Prevention of Chemotherapy-induced Menopause by Temporary Ovarian Suppression With Triptorelin Vs. Control in Young Breast Cancer Patients. A Randomized Phase III Multicenter Study [PROMISE]

RATIONALE: Chemotherapy may cause early menopause in premenopausal women. Triptorelin may prevent this from happening.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying triptorelin to see how well it works in preventing early menopause in premenopausal women who are receiving chemotherapy for stage I, stage II, or stage III breast cancer that has been removed by surgery.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the incidence of chemotherapy-induced early menopause in premenopausal women undergoing adjuvant chemotherapy in combination with vs without triptorelin for previously resected stage I-III breast cancer.

Secondary

  • Compare the toxicity of adjuvant chemotherapy and triptorelin vs adjuvant chemotherapy alone.

OUTLINE: This is a prospective, open-label, multicenter, randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (adjuvant chemotherapy alone): Patients receive adjuvant chemotherapy alone.
  • Arm II (adjuvant chemotherapy and triptorelin): Patients receive adjuvant chemotherapy and triptorelin intramuscularly 1 week before and then every 4 weeks for the duration of chemotherapy. The last dose of triptorelin is given before the last course of chemotherapy.

Patients with hormone-sensitive tumors who resume ovarian function after stopping chemotherapy and triptorelin restart triptorelin until ovarian function is suppressed for 2 years.

Patients undergo menopausal status assessment, using follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, and estradiol as biochemical markers, at baseline and 3, 6, 9, and 12 months after the last course of chemotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, 9, and 12 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Castelfranco - TV, 이탈리아, 31033
        • Ospedale Civile
      • Como, 이탈리아, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Florence, 이탈리아, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Livorno, 이탈리아, 57100
        • Presidio Ospedaliero Di Livorno
      • Mantova, 이탈리아, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Seconda Universita di Napoli
      • Naples, 이탈리아, 81131
        • Istituto G. Pascale
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Istituto Regina Elena
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Sora, 이탈리아, 03039
        • Ospedale SS Trinità
      • Treviglio, 이탈리아, 24047
        • Ospedale Treviglio Caravaggio
      • Trieste, 이탈리아, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • Università di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed breast cancer resected at time of original diagnosis

    • Stage I-III disease

  • Candidate for 1 of the following adjuvant chemotherapy regimens:

    • FEC (fluorouracil, epirubicin hydrochloride, and cyclophosphamide) every 21 or 28 days
    • CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) every 28 days
    • A→CMF (doxorubicin hydrochloride followed by CMF)
    • EC→P (epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
    • FEC→P (FEC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
    • EC→D (EC every 21 days followed by docetaxel every 21 days)
    • AC (doxorubicin hydrochloride and cyclophosphamide) every 21 days
    • AC→P (AC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
    • E→CMF (epirubicin hydrochloride followed by CMF every 28 days)

  • No evidence of metastases or localized or distant recurrence

    • Investigation to exclude metastases required for any suspicious manifestation
  • Premenopausal, defined as the presence of active menstrual cycles or normal menses within six weeks before initiation of chemotherapy
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated in situ carcinoma of the cervix
  • No history of noncompliance to medical regimens or patients who are considered potentially unreliable
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy and/or radiotherapy for cancer or non-neoplastic disease
  • No other concurrent hormonal therapy except for tamoxifen

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Chemotherapy-induced early menopause as measured by follicle-stimulating hormone, 17 beta estradiol levels, and menstrual activity resumption at 1 year following the completion of chemotherapy

2차 결과 측정

결과 측정
Toxicity as measured by Common Toxicity Criteria at each chemotherapy course

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Mammella (GIM)

수사관

  • 연구 의자: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIM-6
  • CDR0000468839 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • GIM-PROMISE
  • EU-20606
  • GIM-5104

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