Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triptorelin in Preventing Early Menopause in Premenopausal Women Who Are Receiving Chemotherapy for Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer That Has Been Removed By Surgery

25. juni 2013 opdateret af: Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Prevention of Chemotherapy-induced Menopause by Temporary Ovarian Suppression With Triptorelin Vs. Control in Young Breast Cancer Patients. A Randomized Phase III Multicenter Study [PROMISE]

RATIONALE: Chemotherapy may cause early menopause in premenopausal women. Triptorelin may prevent this from happening.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying triptorelin to see how well it works in preventing early menopause in premenopausal women who are receiving chemotherapy for stage I, stage II, or stage III breast cancer that has been removed by surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the incidence of chemotherapy-induced early menopause in premenopausal women undergoing adjuvant chemotherapy in combination with vs without triptorelin for previously resected stage I-III breast cancer.

Secondary

  • Compare the toxicity of adjuvant chemotherapy and triptorelin vs adjuvant chemotherapy alone.

OUTLINE: This is a prospective, open-label, multicenter, randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (adjuvant chemotherapy alone): Patients receive adjuvant chemotherapy alone.
  • Arm II (adjuvant chemotherapy and triptorelin): Patients receive adjuvant chemotherapy and triptorelin intramuscularly 1 week before and then every 4 weeks for the duration of chemotherapy. The last dose of triptorelin is given before the last course of chemotherapy.

Patients with hormone-sensitive tumors who resume ovarian function after stopping chemotherapy and triptorelin restart triptorelin until ovarian function is suppressed for 2 years.

Patients undergo menopausal status assessment, using follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, and estradiol as biochemical markers, at baseline and 3, 6, 9, and 12 months after the last course of chemotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, 9, and 12 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Castelfranco - TV, Italien, 31033
        • Ospedale Civile
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Florence, Italien, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Livorno, Italien, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Mantova, Italien, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80131
        • Seconda Universita di Napoli
      • Naples, Italien, 81131
        • Istituto G. Pascale
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Rome, Italien, 00128
        • Istituto Regina Elena
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Sora, Italien, 03039
        • Ospedale SS Trinità
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Ospedale Treviglio Caravaggio
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin, Italien, 10126
        • Università di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed breast cancer resected at time of original diagnosis

    • Stage I-III disease

  • Candidate for 1 of the following adjuvant chemotherapy regimens:

    • FEC (fluorouracil, epirubicin hydrochloride, and cyclophosphamide) every 21 or 28 days
    • CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) every 28 days
    • A→CMF (doxorubicin hydrochloride followed by CMF)
    • EC→P (epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
    • FEC→P (FEC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
    • EC→D (EC every 21 days followed by docetaxel every 21 days)
    • AC (doxorubicin hydrochloride and cyclophosphamide) every 21 days
    • AC→P (AC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
    • E→CMF (epirubicin hydrochloride followed by CMF every 28 days)

  • No evidence of metastases or localized or distant recurrence

    • Investigation to exclude metastases required for any suspicious manifestation
  • Premenopausal, defined as the presence of active menstrual cycles or normal menses within six weeks before initiation of chemotherapy
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated in situ carcinoma of the cervix
  • No history of noncompliance to medical regimens or patients who are considered potentially unreliable
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy and/or radiotherapy for cancer or non-neoplastic disease
  • No other concurrent hormonal therapy except for tamoxifen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Chemotherapy-induced early menopause as measured by follicle-stimulating hormone, 17 beta estradiol levels, and menstrual activity resumption at 1 year following the completion of chemotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toxicity as measured by Common Toxicity Criteria at each chemotherapy course

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Efterforskere

  • Studiestol: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM-6
  • CDR0000468839 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • GIM-PROMISE
  • EU-20606
  • GIM-5104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner