- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00311636
Triptorelin in Preventing Early Menopause in Premenopausal Women Who Are Receiving Chemotherapy for Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer That Has Been Removed By Surgery
Prevention of Chemotherapy-induced Menopause by Temporary Ovarian Suppression With Triptorelin Vs. Control in Young Breast Cancer Patients. A Randomized Phase III Multicenter Study [PROMISE]
RATIONALE: Chemotherapy may cause early menopause in premenopausal women. Triptorelin may prevent this from happening.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying triptorelin to see how well it works in preventing early menopause in premenopausal women who are receiving chemotherapy for stage I, stage II, or stage III breast cancer that has been removed by surgery.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the incidence of chemotherapy-induced early menopause in premenopausal women undergoing adjuvant chemotherapy in combination with vs without triptorelin for previously resected stage I-III breast cancer.
Secondary
- Compare the toxicity of adjuvant chemotherapy and triptorelin vs adjuvant chemotherapy alone.
OUTLINE: This is a prospective, open-label, multicenter, randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (adjuvant chemotherapy alone): Patients receive adjuvant chemotherapy alone.
- Arm II (adjuvant chemotherapy and triptorelin): Patients receive adjuvant chemotherapy and triptorelin intramuscularly 1 week before and then every 4 weeks for the duration of chemotherapy. The last dose of triptorelin is given before the last course of chemotherapy.
Patients with hormone-sensitive tumors who resume ovarian function after stopping chemotherapy and triptorelin restart triptorelin until ovarian function is suppressed for 2 years.
Patients undergo menopausal status assessment, using follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, and estradiol as biochemical markers, at baseline and 3, 6, 9, and 12 months after the last course of chemotherapy.
After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, 9, and 12 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Castelfranco - TV, Itália, 31033
- Ospedale Civile
-
Como, Itália, 22100
- Ospedale Sant Anna
-
Cuneo, Itália, 12100
- Ospedale Santa Croce
-
Florence, Itália, 50011
- Azienda Ospedaliera di Firenze
-
Genoa, Itália, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Itália, 57100
- Presidio Ospedaliero di Livorno
-
Mantova, Itália, 46100
- Carlo Poma Hospital
-
Naples, Itália, 80131
- Federico II University Medical School
-
Naples, Itália, 80131
- Seconda Universita di Napoli
-
Naples, Itália, 81131
- Istituto G. Pascale
-
Perugia, Itália, 06156
- Ospedale Silvestrini
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Pisa, Itália, 56126
- Ospedale Santa Chiara Pisa
-
Rome, Itália, 00128
- Istituto Regina Elena
-
Sassari, Itália, 07100
- Ospedale Civile ASL 1
-
Sora, Itália, 03039
- Ospedale SS Trinità
-
Treviglio, Itália, 24047
- Ospedale Treviglio Caravaggio
-
Trieste, Itália, 34100
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Turin, Itália, 10126
- Università di Torino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed breast cancer resected at time of original diagnosis
- Stage I-III disease
Candidate for 1 of the following adjuvant chemotherapy regimens:
- FEC (fluorouracil, epirubicin hydrochloride, and cyclophosphamide) every 21 or 28 days
- CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) every 28 days
- A→CMF (doxorubicin hydrochloride followed by CMF)
- EC→P (epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- FEC→P (FEC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- EC→D (EC every 21 days followed by docetaxel every 21 days)
- AC (doxorubicin hydrochloride and cyclophosphamide) every 21 days
- AC→P (AC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- E→CMF (epirubicin hydrochloride followed by CMF every 28 days)
No evidence of metastases or localized or distant recurrence
- Investigation to exclude metastases required for any suspicious manifestation
- Premenopausal, defined as the presence of active menstrual cycles or normal menses within six weeks before initiation of chemotherapy
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Female
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated in situ carcinoma of the cervix
- No history of noncompliance to medical regimens or patients who are considered potentially unreliable
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy and/or radiotherapy for cancer or non-neoplastic disease
- No other concurrent hormonal therapy except for tamoxifen
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Chemotherapy-induced early menopause as measured by follicle-stimulating hormone, 17 beta estradiol levels, and menstrual activity resumption at 1 year following the completion of chemotherapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicity as measured by Common Toxicity Criteria at each chemotherapy course
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Del Mastro L, Boni L, Michelotti A, Gamucci T, Olmeo N, Gori S, Giordano M, Garrone O, Pronzato P, Bighin C, Levaggi A, Giraudi S, Cresti N, Magnolfi E, Scotto T, Vecchio C, Venturini M. Effect of the gonadotropin-releasing hormone analogue triptorelin on the occurrence of chemotherapy-induced early menopause in premenopausal women with breast cancer: a randomized trial. JAMA. 2011 Jul 20;306(3):269-76. doi: 10.1001/jama.2011.991.
- Lambertini M, Boni L, Michelotti A, Gamucci T, Scotto T, Gori S, Giordano M, Garrone O, Levaggi A, Poggio F, Giraudi S, Bighin C, Vecchio C, Sertoli MR, Pronzato P, Del Mastro L; GIM Study Group. Ovarian Suppression With Triptorelin During Adjuvant Breast Cancer Chemotherapy and Long-term Ovarian Function, Pregnancies, and Disease-Free Survival: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2632-40. doi: 10.1001/jama.2015.17291.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Contraceptivos Hormonais
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- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Luteolíticos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Epirrubicina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Metotrexato
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- GIM-6
- CDR0000468839 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- GIM-PROMISE
- EU-20606
- GIM-5104
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