Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triptorelin in Preventing Early Menopause in Premenopausal Women Who Are Receiving Chemotherapy for Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer That Has Been Removed By Surgery

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Prevention of Chemotherapy-induced Menopause by Temporary Ovarian Suppression With Triptorelin Vs. Control in Young Breast Cancer Patients. A Randomized Phase III Multicenter Study [PROMISE]

RATIONALE: Chemotherapy may cause early menopause in premenopausal women. Triptorelin may prevent this from happening.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying triptorelin to see how well it works in preventing early menopause in premenopausal women who are receiving chemotherapy for stage I, stage II, or stage III breast cancer that has been removed by surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

Evaluate the incidence of chemotherapy-induced early menopause in premenopausal women undergoing adjuvant chemotherapy in combination with vs without triptorelin for previously resected stage I-III breast cancer.

Secondary

Compare the toxicity of adjuvant chemotherapy and triptorelin vs adjuvant chemotherapy alone.

OUTLINE: This is a prospective, open-label, multicenter, randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (adjuvant chemotherapy alone): Patients receive adjuvant chemotherapy alone.
Arm II (adjuvant chemotherapy and triptorelin): Patients receive adjuvant chemotherapy and triptorelin intramuscularly 1 week before and then every 4 weeks for the duration of chemotherapy. The last dose of triptorelin is given before the last course of chemotherapy.

Patients with hormone-sensitive tumors who resume ovarian function after stopping chemotherapy and triptorelin restart triptorelin until ovarian function is suppressed for 2 years.

Patients undergo menopausal status assessment, using follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, and estradiol as biochemical markers, at baseline and 3, 6, 9, and 12 months after the last course of chemotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, 9, and 12 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Castelfranco - TV, Włochy, 31033
    - Ospedale Civile
  - Como, Włochy, 22100
    - Ospedale Sant Anna
  - Cuneo, Włochy, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Włochy, 50011
    - Azienda Ospedaliera di Firenze
  - Genoa, Włochy, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Livorno, Włochy, 57100
    - Presidio Ospedaliero Di Livorno
  - Mantova, Włochy, 46100
    - Carlo Poma Hospital
  - Naples, Włochy, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples, Włochy, 80131
    - Seconda Universita di Napoli
  - Naples, Włochy, 81131
    - Istituto G. Pascale
  - Perugia, Włochy, 06156
    - Ospedale Silvestrini
  - Pisa, Włochy, 56126
    - Ospedale Santa Chiara Pisa
  - Rome, Włochy, 00128
    - Istituto Regina Elena
  - Sassari, Włochy, 07100
    - Ospedale Civile ASL 1
  - Sora, Włochy, 03039
    - Ospedale SS Trinità
  - Treviglio, Włochy, 24047
    - Ospedale Treviglio Caravaggio
  - Trieste, Włochy, 34100
    - Ospedale Maggiore dell' Universita
  - Turin, Włochy, 10126
    - Università di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed breast cancer resected at time of original diagnosis
- Stage I-III disease
Candidate for 1 of the following adjuvant chemotherapy regimens:
- FEC (fluorouracil, epirubicin hydrochloride, and cyclophosphamide) every 21 or 28 days
- CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) every 28 days
- A→CMF (doxorubicin hydrochloride followed by CMF)
- EC→P (epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- FEC→P (FEC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- EC→D (EC every 21 days followed by docetaxel every 21 days)
- AC (doxorubicin hydrochloride and cyclophosphamide) every 21 days
- AC→P (AC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- E→CMF (epirubicin hydrochloride followed by CMF every 28 days)
No evidence of metastases or localized or distant recurrence
- Investigation to exclude metastases required for any suspicious manifestation
Premenopausal, defined as the presence of active menstrual cycles or normal menses within six weeks before initiation of chemotherapy
Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Female
No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated in situ carcinoma of the cervix
No history of noncompliance to medical regimens or patients who are considered potentially unreliable
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
No prior chemotherapy and/or radiotherapy for cancer or non-neoplastic disease
No other concurrent hormonal therapy except for tamoxifen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Chemotherapy-induced early menopause as measured by follicle-stimulating hormone, 17 beta estradiol levels, and menstrual activity resumption at 1 year following the completion of chemotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toxicity as measured by Common Toxicity Criteria at each chemotherapy course

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Śledczy

Krzesło do nauki: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości