Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triptorelin in Preventing Early Menopause in Premenopausal Women Who Are Receiving Chemotherapy for Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer That Has Been Removed By Surgery

25 juni 2013 uppdaterad av: Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Prevention of Chemotherapy-induced Menopause by Temporary Ovarian Suppression With Triptorelin Vs. Control in Young Breast Cancer Patients. A Randomized Phase III Multicenter Study [PROMISE]

RATIONALE: Chemotherapy may cause early menopause in premenopausal women. Triptorelin may prevent this from happening.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying triptorelin to see how well it works in preventing early menopause in premenopausal women who are receiving chemotherapy for stage I, stage II, or stage III breast cancer that has been removed by surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

Evaluate the incidence of chemotherapy-induced early menopause in premenopausal women undergoing adjuvant chemotherapy in combination with vs without triptorelin for previously resected stage I-III breast cancer.

Secondary

Compare the toxicity of adjuvant chemotherapy and triptorelin vs adjuvant chemotherapy alone.

OUTLINE: This is a prospective, open-label, multicenter, randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (adjuvant chemotherapy alone): Patients receive adjuvant chemotherapy alone.
Arm II (adjuvant chemotherapy and triptorelin): Patients receive adjuvant chemotherapy and triptorelin intramuscularly 1 week before and then every 4 weeks for the duration of chemotherapy. The last dose of triptorelin is given before the last course of chemotherapy.

Patients with hormone-sensitive tumors who resume ovarian function after stopping chemotherapy and triptorelin restart triptorelin until ovarian function is suppressed for 2 years.

Patients undergo menopausal status assessment, using follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, and estradiol as biochemical markers, at baseline and 3, 6, 9, and 12 months after the last course of chemotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, 9, and 12 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Castelfranco - TV, Italien, 31033
    - Ospedale Civile
  - Como, Italien, 22100
    - Ospedale Sant Anna
  - Cuneo, Italien, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Italien, 50011
    - Azienda Ospedaliera di Firenze
  - Genoa, Italien, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Livorno, Italien, 57100
    - Presidio Ospedaliero Di Livorno
  - Mantova, Italien, 46100
    - Carlo Poma Hospital
  - Naples, Italien, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples, Italien, 80131
    - Seconda Universita di Napoli
  - Naples, Italien, 81131
    - Istituto G. Pascale
  - Perugia, Italien, 06156
    - Ospedale Silvestrini
  - Pisa, Italien, 56126
    - Ospedale Santa Chiara Pisa
  - Rome, Italien, 00128
    - Istituto Regina Elena
  - Sassari, Italien, 07100
    - Ospedale Civile ASL 1
  - Sora, Italien, 03039
    - Ospedale SS Trinità
  - Treviglio, Italien, 24047
    - Ospedale Treviglio Caravaggio
  - Trieste, Italien, 34100
    - Ospedale Maggiore dell' Universita
  - Turin, Italien, 10126
    - Università di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed breast cancer resected at time of original diagnosis
- Stage I-III disease
Candidate for 1 of the following adjuvant chemotherapy regimens:
- FEC (fluorouracil, epirubicin hydrochloride, and cyclophosphamide) every 21 or 28 days
- CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) every 28 days
- A→CMF (doxorubicin hydrochloride followed by CMF)
- EC→P (epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- FEC→P (FEC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- EC→D (EC every 21 days followed by docetaxel every 21 days)
- AC (doxorubicin hydrochloride and cyclophosphamide) every 21 days
- AC→P (AC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- E→CMF (epirubicin hydrochloride followed by CMF every 28 days)
No evidence of metastases or localized or distant recurrence
- Investigation to exclude metastases required for any suspicious manifestation
Premenopausal, defined as the presence of active menstrual cycles or normal menses within six weeks before initiation of chemotherapy
Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Female
No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated in situ carcinoma of the cervix
No history of noncompliance to medical regimens or patients who are considered potentially unreliable
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
No prior chemotherapy and/or radiotherapy for cancer or non-neoplastic disease
No other concurrent hormonal therapy except for tamoxifen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Chemotherapy-induced early menopause as measured by follicle-stimulating hormone, 17 beta estradiol levels, and menstrual activity resumption at 1 year following the completion of chemotherapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicity as measured by Common Toxicity Criteria at each chemotherapy course

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Utredare

Studiestol: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna