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Triptorelin in Preventing Early Menopause in Premenopausal Women Who Are Receiving Chemotherapy for Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer That Has Been Removed By Surgery

25 de junio de 2013 actualizado por: Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Prevention of Chemotherapy-induced Menopause by Temporary Ovarian Suppression With Triptorelin Vs. Control in Young Breast Cancer Patients. A Randomized Phase III Multicenter Study [PROMISE]

RATIONALE: Chemotherapy may cause early menopause in premenopausal women. Triptorelin may prevent this from happening.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying triptorelin to see how well it works in preventing early menopause in premenopausal women who are receiving chemotherapy for stage I, stage II, or stage III breast cancer that has been removed by surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the incidence of chemotherapy-induced early menopause in premenopausal women undergoing adjuvant chemotherapy in combination with vs without triptorelin for previously resected stage I-III breast cancer.

Secondary

  • Compare the toxicity of adjuvant chemotherapy and triptorelin vs adjuvant chemotherapy alone.

OUTLINE: This is a prospective, open-label, multicenter, randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (adjuvant chemotherapy alone): Patients receive adjuvant chemotherapy alone.
  • Arm II (adjuvant chemotherapy and triptorelin): Patients receive adjuvant chemotherapy and triptorelin intramuscularly 1 week before and then every 4 weeks for the duration of chemotherapy. The last dose of triptorelin is given before the last course of chemotherapy.

Patients with hormone-sensitive tumors who resume ovarian function after stopping chemotherapy and triptorelin restart triptorelin until ovarian function is suppressed for 2 years.

Patients undergo menopausal status assessment, using follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, and estradiol as biochemical markers, at baseline and 3, 6, 9, and 12 months after the last course of chemotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, 9, and 12 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Castelfranco - TV, Italia, 31033
        • Ospedale Civile
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Florence, Italia, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Livorno, Italia, 57100
        • Presidio Ospedaliero Di Livorno
      • Mantova, Italia, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80131
        • Seconda Universita di Napoli
      • Naples, Italia, 81131
        • Istituto G. Pascale
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Rome, Italia, 00128
        • Istituto Regina Elena
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Sora, Italia, 03039
        • Ospedale SS Trinità
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Ospedale Treviglio Caravaggio
      • Trieste, Italia, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin, Italia, 10126
        • Università di Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed breast cancer resected at time of original diagnosis

    • Stage I-III disease

  • Candidate for 1 of the following adjuvant chemotherapy regimens:

    • FEC (fluorouracil, epirubicin hydrochloride, and cyclophosphamide) every 21 or 28 days
    • CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) every 28 days
    • A→CMF (doxorubicin hydrochloride followed by CMF)
    • EC→P (epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
    • FEC→P (FEC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
    • EC→D (EC every 21 days followed by docetaxel every 21 days)
    • AC (doxorubicin hydrochloride and cyclophosphamide) every 21 days
    • AC→P (AC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
    • E→CMF (epirubicin hydrochloride followed by CMF every 28 days)

  • No evidence of metastases or localized or distant recurrence

    • Investigation to exclude metastases required for any suspicious manifestation
  • Premenopausal, defined as the presence of active menstrual cycles or normal menses within six weeks before initiation of chemotherapy
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated in situ carcinoma of the cervix
  • No history of noncompliance to medical regimens or patients who are considered potentially unreliable
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy and/or radiotherapy for cancer or non-neoplastic disease
  • No other concurrent hormonal therapy except for tamoxifen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Chemotherapy-induced early menopause as measured by follicle-stimulating hormone, 17 beta estradiol levels, and menstrual activity resumption at 1 year following the completion of chemotherapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicity as measured by Common Toxicity Criteria at each chemotherapy course

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Investigadores

  • Silla de estudio: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIM-6
  • CDR0000468839 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • GIM-PROMISE
  • EU-20606
  • GIM-5104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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