- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00311636
Triptorelin in Preventing Early Menopause in Premenopausal Women Who Are Receiving Chemotherapy for Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer That Has Been Removed By Surgery
Prevention of Chemotherapy-induced Menopause by Temporary Ovarian Suppression With Triptorelin Vs. Control in Young Breast Cancer Patients. A Randomized Phase III Multicenter Study [PROMISE]
RATIONALE: Chemotherapy may cause early menopause in premenopausal women. Triptorelin may prevent this from happening.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying triptorelin to see how well it works in preventing early menopause in premenopausal women who are receiving chemotherapy for stage I, stage II, or stage III breast cancer that has been removed by surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the incidence of chemotherapy-induced early menopause in premenopausal women undergoing adjuvant chemotherapy in combination with vs without triptorelin for previously resected stage I-III breast cancer.
Secondary
- Compare the toxicity of adjuvant chemotherapy and triptorelin vs adjuvant chemotherapy alone.
OUTLINE: This is a prospective, open-label, multicenter, randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (adjuvant chemotherapy alone): Patients receive adjuvant chemotherapy alone.
- Arm II (adjuvant chemotherapy and triptorelin): Patients receive adjuvant chemotherapy and triptorelin intramuscularly 1 week before and then every 4 weeks for the duration of chemotherapy. The last dose of triptorelin is given before the last course of chemotherapy.
Patients with hormone-sensitive tumors who resume ovarian function after stopping chemotherapy and triptorelin restart triptorelin until ovarian function is suppressed for 2 years.
Patients undergo menopausal status assessment, using follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, and estradiol as biochemical markers, at baseline and 3, 6, 9, and 12 months after the last course of chemotherapy.
After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, 9, and 12 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Castelfranco - TV, Itálie, 31033
- Ospedale Civile
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Sant Anna
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Ospedale Santa Croce
-
Florence, Itálie, 50011
- Azienda Ospedaliera di Firenze
-
Genoa, Itálie, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Itálie, 57100
- Presidio Ospedaliero di Livorno
-
Mantova, Itálie, 46100
- Carlo Poma Hospital
-
Naples, Itálie, 80131
- Federico II University Medical School
-
Naples, Itálie, 80131
- Seconda Universita di Napoli
-
Naples, Itálie, 81131
- Istituto G. Pascale
-
Perugia, Itálie, 06156
- Ospedale Silvestrini
-
Pisa, Itálie, 56126
- Ospedale Santa Chiara Pisa
-
Rome, Itálie, 00128
- Istituto Regina Elena
-
Sassari, Itálie, 07100
- Ospedale Civile ASL 1
-
Sora, Itálie, 03039
- Ospedale SS Trinità
-
Treviglio, Itálie, 24047
- Ospedale Treviglio Caravaggio
-
Trieste, Itálie, 34100
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Turin, Itálie, 10126
- Università di Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed breast cancer resected at time of original diagnosis
- Stage I-III disease
Candidate for 1 of the following adjuvant chemotherapy regimens:
- FEC (fluorouracil, epirubicin hydrochloride, and cyclophosphamide) every 21 or 28 days
- CMF (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil) every 28 days
- A→CMF (doxorubicin hydrochloride followed by CMF)
- EC→P (epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- FEC→P (FEC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- EC→D (EC every 21 days followed by docetaxel every 21 days)
- AC (doxorubicin hydrochloride and cyclophosphamide) every 21 days
- AC→P (AC every 21 days followed by paclitaxel every 21 days)
- E→CMF (epirubicin hydrochloride followed by CMF every 28 days)
No evidence of metastases or localized or distant recurrence
- Investigation to exclude metastases required for any suspicious manifestation
- Premenopausal, defined as the presence of active menstrual cycles or normal menses within six weeks before initiation of chemotherapy
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Female
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or adequately treated in situ carcinoma of the cervix
- No history of noncompliance to medical regimens or patients who are considered potentially unreliable
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy and/or radiotherapy for cancer or non-neoplastic disease
- No other concurrent hormonal therapy except for tamoxifen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Chemotherapy-induced early menopause as measured by follicle-stimulating hormone, 17 beta estradiol levels, and menstrual activity resumption at 1 year following the completion of chemotherapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Toxicity as measured by Common Toxicity Criteria at each chemotherapy course
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Del Mastro L, Boni L, Michelotti A, Gamucci T, Olmeo N, Gori S, Giordano M, Garrone O, Pronzato P, Bighin C, Levaggi A, Giraudi S, Cresti N, Magnolfi E, Scotto T, Vecchio C, Venturini M. Effect of the gonadotropin-releasing hormone analogue triptorelin on the occurrence of chemotherapy-induced early menopause in premenopausal women with breast cancer: a randomized trial. JAMA. 2011 Jul 20;306(3):269-76. doi: 10.1001/jama.2011.991.
- Lambertini M, Boni L, Michelotti A, Gamucci T, Scotto T, Gori S, Giordano M, Garrone O, Levaggi A, Poggio F, Giraudi S, Bighin C, Vecchio C, Sertoli MR, Pronzato P, Del Mastro L; GIM Study Group. Ovarian Suppression With Triptorelin During Adjuvant Breast Cancer Chemotherapy and Long-term Ovarian Function, Pregnancies, and Disease-Free Survival: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2632-40. doi: 10.1001/jama.2015.17291.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Luteolytická činidla
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Methotrexát
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- GIM-6
- CDR0000468839 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- GIM-PROMISE
- EU-20606
- GIM-5104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika