2, 4, 6개월에 접종한 Tritanrix-HepB/Hib™ 및 OPV와 비교한 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합 백신의 안전성.
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합 백신의 대규모 안전성 연구, 라틴 아메리카 영아에게 2, 4, 6개월에 투여된 Tritanrix-Hep B/Hib™ 및 OPV와 비교
DTaP-IPV-HB-PRP~T 혼합 백신이 2, 4, 과목당 6개월.
다음과 관련하여 전반적인 안전성을 평가합니다.
각 주사 후 처음 7일 동안의 모든 요청된 부작용 각 주사 후 첫 30일 동안의 모든 부작용 및 반응 시험 중 심각한 부작용
면역원성:
시험용 DTaP-IPV-HB-PRP~T 백신의 3개 배치의 B형 간염 항원에 대한 면역 반응을 문서화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편입 당일 생후 2개월 영유아
- 임신 만기(≥ 37주)에 출생 시 체중 ≥ 2.5kg으로 출생
- 부모 중 한 명 또는 두 명 또는 법적으로 허용되는 대리인과 1~2명의 독립적인 증인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
- 생후 첫 2개월 동안 국가 예방접종 일정(양국 모두 BCG)을 준수했습니다.
제외 기준:
- 1차 접종 전 4주 이내에 또 다른 임상시험 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법
- 아이의 주변에 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 출생 시부터 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종
- 시험 접종 후 4주 후 접종 예정
- 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자 또는 B형 간염 감염의 문서화된 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- HIV 또는 C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원의 알려진 보균자에 대한 혈청 양성 반응으로 알려진 산모
- 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 사전 예방 접종
- 응고병증, 혈소판감소증 또는 IM 예방접종을 금하는 출혈 장애
- 발작의 역사
- 포함 당일 발열 또는 급성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
|
0.5mL, 근육내(IM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2: 트리탄릭스-Hep B/Hib™+OPV
|
0.5mL, 근육주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 또는 Tritanrix Hep B/Hib™ + 위약 또는 Tritanrix-Hep B/Hib™ + 위약 주사 후 고열이 관찰된 참가자 수.
기간: 주사 후 0일에서 7일까지
|
고열은 ≥ 39.6ºC에 해당하는 직장 온도로 정의되었습니다.
|
주사 후 0일에서 7일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 + 위약 또는 Tritanrix-Hep B/Hib™ + 위약으로 백신 접종 후 B형 간염 항체의 기하 평균 역가
기간: 3차 투여 후 30일째
|
항-B형 간염(Hep B) 항체는 자동 강화 화학발광 분석으로 측정되었습니다.
|
3차 투여 후 30일째
|
|
DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 백신 + 위약 또는 Tritanrix-Hep B/Hib™ + 위약으로 백신 접종 후 혈청 보호 역치에 도달한 참가자 비율
기간: 3차 투여 후 30일째
|
항 B형 간염(B형 간염) 항체는 자동 강화 화학발광 분석으로 측정했습니다. 두 가지 혈청 보호 역치가 정의되었습니다: 각각 역가 ≥ 10 mIU/mL 및 ≥ 100 mIU/mL. |
3차 투여 후 30일째
|
|
각 예방 접종 후 최소 하나의 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 주사 후 0일에서 7일까지
|
요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부종. 요구되는 전신 반응: 발열(온도), 구토, 울음, 기면, 식욕 부진, 과민성. 중증 유도 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 통증, 주사한 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 줄어들 때 울음 홍반 및 종창, ≥5 cm; 발열 ≥39.6ºC; 구토, 24시간당 6회 이상 또는 비경구적 수분 공급이 필요한 경우 울음, >3시간; 졸음, 대부분의 시간을 자거나 깨기 어려움; 거식증, ≥3회 수유를 거부하거나 대부분의 수유를 거부합니다. 과민성, 위로할 수 없는. |
주사 후 0일에서 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3L04
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .