Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ve srovnání s Tritanrix-HepB/Hib™ a OPV podávanými ve věku 2, 4 a 6 měsíců.

2. dubna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Velká bezpečnostní studie kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ve srovnání s Tritanrix-Hep B/Hib™ a OPV podávanými ve věku 2, 4 a 6 měsíců u kojenců z Latinské Ameriky

Prokázat, že kombinovaná vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T nevyvolává vyšší výskyt vysoké horečky než Tritanrix-HepB/Hib™ a perorální vakcína proti obrně (OPV) po kterékoli ze tří vakcinací ve 2., 4. a 4. hod. 6 měsíců věku pro každý předmět.

Vyhodnotit celkovou bezpečnost z hlediska:

Jakékoli vyžádané nežádoucí reakce během prvních 7 dnů po každé injekci, Jakékoli nežádoucí účinky a reakce během prvních 30 dnů po každé injekci, Jakékoli závažné nežádoucí účinky během studie.

Imunogenicita:

Zdokumentovat imunitní odpověď na antigen hepatitidy B u tří šarží zkoumané vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 měsíční kojenci v den zařazení
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný jedním nebo oběma rodiči nebo právně přijatelným zástupcem a 1 nebo 2 nezávislými svědky
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • První 2 měsíce života splnil národní očkovací kalendář (BCG pro obě země).

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
  • Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí v okolí dítěte
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Krev nebo krevní produkty získané od narození
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Očkování plánované do 4 týdnů po zkušební vakcinaci
  • Zdokumentovaná anamnéza černého kašle, tetanu, záškrtu, poliomyelitidy, infekce Haemophilus influenzae typu b nebo hepatitidy B (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Matka známá jako séropozitivní na HIV nebo hepatitidu C nebo známá přenašečka povrchového antigenu hepatitidy B
  • Předchozí očkování proti černému kašli, tetanu, záškrtu, poliomyelitidě nebo infekci (infekcím) Haemophilus influenzae typu b
  • Koagulopatie, trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující IM očkování
  • Historie záchvatů
  • Horečnaté nebo akutní onemocnění v den zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Biologický: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: Tritanrix-Hep B/Hib™+OPV
Biologický: Tritanrix-HepB/Hib
0,5 ml, intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vysokou horečkou pozorovanou po injekci DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo Tritanrix Hep B/Hib™ + Placebo nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo.
Časové okno: Den 0 až den 7 po injekci
Vysoká horečka byla definována jako rektální teplota ekvivalentní ≥ 39,6ºC.
Den 0 až den 7 po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry protilátek proti hepatitidě B po vakcinaci buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + placebo nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ + placebo
Časové okno: Den 30 po dávce 3
Protilátky proti hepatitidě B (Hep B) byly měřeny automatizovaným zesíleným chemiluminiscenčním testem.
Den 30 po dávce 3
Procento účastníků, kteří dosáhli prahu séroprotekce po očkování buď vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + placebo nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ + placebo
Časové okno: Den 30 po dávce 3

Protilátky proti hepatitidě B (Hep B) byly měřeny automatizovaným zesíleným chemiluminiscenčním testem.

Byly definovány dva prahy séroprotekce: titr ≥ 10 mIU/ml a ≥ 100 mIU/ml, v daném pořadí.
Den 30 po dávce 3
Počet účastníků hlásících alespoň jedno vyžádané místo vpichu nebo systémovou reakci po každém očkování
Časové okno: Den 0 až den 7 po injekci

Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok. Vyžádané systémové reakce: Pyrexie (teplota), zvracení, pláč, somnolence, anorexie, podrážděnost.

Závažné vyžádané reakce byly definovány následovně: bolest, pláč při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při omezení pohybu končetiny s injekční aplikací; Erytém a otok, ≥5 cm; Horečka ≥39,6 ºC; Zvracení, ≥6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Pláč, >3 hodiny; Somnolence, většinu času spánek nebo potíže s probuzením; anorexie, odmítá ≥3 krmení nebo odmítá většinu krmení; Podrážděnost, neutišitelný.
Den 0 až den 7 po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit