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Sicherheit des kombinierten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoffs im Vergleich zu Tritanrix-HepB/Hib™ und OPV im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.

2. April 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Groß angelegte Sicherheitsstudie eines DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoffs im Vergleich zu Tritanrix-Hep B/Hib™ und OPV, verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 Monaten bei lateinamerikanischen Säuglingen

Um zu zeigen, dass der DTaP-IPV-HB-PRP~T-Kombinationsimpfstoff keine höhere Inzidenzrate von hohem Fieber auslöst als Tritanrix-HepB/Hib™ und oraler Polio-Impfstoff (OPV) nach einer der drei Impfungen bei 2, 4 und 6 Monate alt für jedes Fach.

Bewertung der Gesamtsicherheit in Bezug auf:

Alle erwünschten Nebenwirkungen in den ersten 7 Tagen nach jeder Injektion. Alle unerwünschten Ereignisse und Reaktionen in den ersten 30 Tagen nach jeder Injektion. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Studie.

Immunogenität:

Dokumentation der Immunantwort auf das Hepatitis-B-Antigen der drei Chargen des Prüfimpfstoffs DTaP-IPV-HB-PRP~T.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Monate alte Säuglinge am Tag der Aufnahme
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem oder beiden Elternteilen oder dem gesetzlich zulässigen Vertreter und 1 oder 2 unabhängigen Zeugen
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Hat sich in den ersten 2 Lebensmonaten an den nationalen Impfkalender (BCG für beide Länder) gehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche im Umfeld des Kindes
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die seit der Geburt erhalten wurden
  • Jede Impfung in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
  • Geplante Impfung in den 4 Wochen nach der Probeimpfung
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Keuchhusten, Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ b oder Hepatitis B-Infektion(en) (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Mutter bekannt als seropositiv für HIV oder Hepatitis C oder bekannter Träger des Oberflächenantigens von Hepatitis B
  • Frühere Impfung gegen Pertussis, Tetanus, Diphtherie, Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ B-Infektion(en)
  • Koagulopathie, Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert
  • Geschichte der Anfälle
  • Fieberhafte oder akute Erkrankung am Aufnahmetag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulär (IM)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Tritanrix-Hep B/Hib™+OPV
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hib
0,5 ml, intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hohem Fieber, die entweder nach DTaP-IPV-Hep B-PRP~T- oder Tritanrix Hep B/Hib™ + Placebo- oder Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo-Injektion beobachtet wurden.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Injektion
Hohes Fieber wurde definiert als eine Rektaltemperatur von ≥ 39,6 °C.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer von Anti-Hepatitis-B-Antikörpern nach Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoff + Placebo oder Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo
Zeitfenster: Tag 30 nach Dosis 3
Anti-Hepatitis B (Hep B)-Antikörper wurden durch einen automatisierten verstärkten Chemilumineszenz-Assay gemessen.
Tag 30 nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Seroprotektionsschwelle nach Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoff + Placebo oder Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo erreichen
Zeitfenster: Tag 30 nach Dosis 3

Anti-Hepatitis B (Hep B)-Antikörper wurden durch einen automatisierten verstärkten Chemilumineszenz-Assay gemessen.

Es wurden zwei Seroprotektionsschwellen definiert: ein Titer ≥ 10 mIU/ml bzw. ≥ 100 mIU/ml.
Tag 30 nach Dosis 3
Anzahl der Teilnehmer, die nach jeder Impfung mindestens eine angeforderte Injektionsstelle oder systemische Reaktion melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 Postinjektion

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Pyrexie (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie, Reizbarkeit.

Schwere erwünschte Reaktionen wurden wie folgt definiert: Schmerzen, Schreie, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung, ≥5 cm; Fieber ≥39,6 ºC; Erbrechen, ≥6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen, >3 Stunden; Schläfrigkeit, Schlafen die meiste Zeit oder Schwierigkeiten beim Aufwachen; Anorexie, verweigert ≥3 Mahlzeiten oder verweigert die meisten Mahlzeiten; Reizbarkeit, untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 Postinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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