Sicurezza del vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T rispetto a Tritanrix-HepB/Hib™ e OPV somministrato all'età di 2, 4 e 6 mesi.
Studio di sicurezza su larga scala di un vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, in confronto a Tritanrix-Hep B/Hib™ e OPV somministrato a 2, 4 e 6 mesi di età in neonati latinoamericani
Per dimostrare che il vaccino combinato DTaP-IPV-HB-PRP~T non induce un tasso di incidenza più elevato di febbre alta rispetto a Tritanrix-HepB/Hib™ e al vaccino antipolio orale (OPV) dopo una qualsiasi delle tre vaccinazioni a 2, 4 e 6 mesi di età per ogni soggetto.
Valutare la sicurezza complessiva in termini di:
Eventuali reazioni avverse sollecitate nei primi 7 giorni dopo ogni iniezione, Eventuali eventi avversi e reazioni nei primi 30 giorni dopo ogni iniezione, Eventuali eventi avversi gravi durante lo studio.
Immunogenicità:
Documentare la risposta immunitaria all'antigene dell'epatite B dei tre lotti del vaccino sperimentale DTaP-IPV-HB-PRP~T.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 2 mesi il giorno dell'inclusione
- Nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
- Modulo di consenso informato firmato da uno o entrambi i genitori o dal rappresentante legalmente riconosciuto e 1 o 2 testimoni indipendenti
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
- Ha rispettato il calendario nazionale delle vaccinazioni (BCG per entrambi i paesi) per i primi 2 mesi di vita.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
- Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita nell'ambiente circostante il bambino
- Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Sangue o emoderivati ricevuti dalla nascita
- Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
- Anamnesi documentata di infezione da pertosse, tetano, difterite, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o infezione da epatite B (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
- Madre nota come sieropositiva per HIV o epatite C, o portatrice nota dell'antigene di superficie dell'epatite B
- Precedente vaccinazione contro pertosse, tetano, difterite, poliomielite o infezione da Haemophilus influenzae di tipo b
- Coagulopatia, trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione IM
- Storia delle convulsioni
- Malattia febbrile o acuta il giorno dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
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0,5 ml, intramuscolare (IM)
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: Tritanrix-Hep B/Hib™+OPV
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0,5 ml, intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con febbre alta osservati dopo l'iniezione di DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o Tritanrix Hep B/Hib™ + Placebo o Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'iniezione
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La febbre alta è stata definita come temperatura rettale equivalente a ≥ 39,6ºC.
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli degli anticorpi anti-epatite B dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + placebo o Tritanrix-Hep B/Hib™ + placebo
Lasso di tempo: Giorno 30 post-dose 3
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Gli anticorpi anti-epatite B (Hep B) sono stati misurati mediante test di chemiluminescenza potenziato automatizzato.
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Giorno 30 post-dose 3
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia di sieroprotezione dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + placebo o Tritanrix-Hep B/Hib™ + placebo
Lasso di tempo: Giorno 30 post-dose 3
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Anticorpi anti-epatite B (Hep B) sono stati misurati mediante saggio di chemiluminescenza potenziato automatizzato. Sono state definite due soglie di sieroprotezione: un titolo ≥ 10 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL, rispettivamente. |
Giorno 30 post-dose 3
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Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un sito di iniezione sollecitato o una reazione sistemica dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 Post-iniezione
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Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolore, eritema, gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: piressia (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia, irritabilità. Le reazioni sollecitate gravi sono state definite come segue: dolore, pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e gonfiore, ≥5 cm; Febbre ≥39,6 ºC; Vomito, ≥6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto, > 3 ore; Sonnolenza, sonno per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia, rifiuta ≥3 poppate o rifiuta la maggior parte delle poppate; Irritabilità, inconsolabile. |
Dal giorno 0 al giorno 7 Post-iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Clostridium
- Infezioni da Corynebacterium
- Epatite B
- Pertosse
- Epatite
- Tetano
- Difterite
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3L04
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