Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin jämfört med Tritanrix-HepB/Hib™ och OPV givet vid 2, 4 och 6 månaders ålder.

2 april 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Storskalig säkerhetsstudie av ett DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin, i jämförelse med Tritanrix-Hep B/Hib™ och OPV administrerat vid 2, 4 och 6 månaders ålder till latinamerikanska spädbarn

För att visa att DTaP-IPV-HB-PRP~T kombinerat vaccin inte inducerar en högre förekomst av hög feber än Tritanrix-HepB/Hib™ och oralt poliovaccin (OPV) efter någon av de tre vaccinationerna vid 2, 4 och 6 månaders ålder för varje ämne.

För att utvärdera den övergripande säkerheten i termer av:

Eventuella begärda biverkningar under de första 7 dagarna efter varje injektion, Eventuella biverkningar och reaktioner under de första 30 dagarna efter varje injektion, Alla allvarliga biverkningar under prövningen.

Immunogenicitet:

Att dokumentera immunsvaret mot hepatit B-antigen i de tre satserna av det undersökningsbara DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 månader gamla spädbarn på inkluderingsdagen
  • Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) med en födelsevikt ≥ 2,5 kg
  • Informerat samtycke undertecknat av en eller båda föräldrarna eller av det juridiskt godtagbara ombudet och 1 eller 2 oberoende vittnen
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • Har följt den nationella immuniseringskalendern (BCG för båda länderna) under de första 2 månaderna av livet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Försökspersoner med medfödd eller förvärvad immunbrist i barnets omgivning
  • Systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser
  • Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Blod eller produkter från blod som tagits emot sedan födseln
  • Eventuell vaccination under de fyra veckorna före den första provvaccinationen
  • Vaccination planerad inom 4 veckor efter provvaccinationen
  • Dokumenterad historia av kikhosta, stelkramp, difteri, poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b eller hepatit B-infektion(er) (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
  • Mamma känd som seropositiv för HIV eller Hepatit C, eller känd bärare av Hepatit B ytantigen
  • Tidigare vaccination mot pertussis, stelkramp, difteri, poliomyelit eller Haemophilus influenzae typ b-infektion(er)
  • Koagulopati, trombocytopeni eller en blödningsrubbning som kontraindicerar IM-vaccination
  • Historia av anfall
  • Febril eller akut sjukdom på inklusionsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulär (IM)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2: Tritanrix-Hep B/Hib™+OPV
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib
0,5 ml, intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hög feber observerad efter antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Tritanrix Hep B/Hib™ + Placebo eller Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo-injektion.
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter injektion
Hög feber definierades som rektal temperatur motsvarande ≥ 39,6ºC.
Dag 0 upp till dag 7 efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltiter av antihepatit B-antikroppar efter vaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin + placebo eller Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo
Tidsram: Dag 30 efter dosering 3
Anti-hepatit B (Hep B) antikroppar mättes med automatiserad förstärkt kemiluminescensanalys.
Dag 30 efter dosering 3
Andel deltagare som når seroskyddströskeln efter vaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin + Placebo eller Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo
Tidsram: Dag 30 efter dosering 3

Anti-hepatit B (Hep B) antikroppar mättes med automatiserad förstärkt kemiluminescensanalys.

Två seroskyddströsklar definierades: en titer ≥ 10 mIU/mL respektive ≥ 100 mIU/mL.
Dag 30 efter dosering 3
Antal deltagare som rapporterar minst en efterfrågad injektionsplats eller systemisk reaktion efter varje vaccination
Tidsram: Dag 0 fram till dag 7 efter injektion

Reaktioner på efterfrågade injektionsställen: Smärta, erytem, ​​svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Pyrexi (temperatur), kräkningar, gråt, somnolens, anorexi, irritabilitet.

Allvarliga efterfrågade reaktioner definierades enligt följande: Smärta, gråt när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad, ≥5 cm; Feber ≥39,6 ºC; Kräkningar, ≥6 episoder per 24 timmar eller som kräver parenteral hydrering; Gråter, >3 timmar; Somnolens, sömn för det mesta eller svårigheter att vakna; Anorexi, vägrar ≥3 matningar eller vägrar de flesta matningar; Irritabilitet, otröstlig.
Dag 0 fram till dag 7 efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3L04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på DTaP-IPV-HB-PRP~T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera