Bezpieczeństwo skojarzonej szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP~T w porównaniu z Tritanrix-HepB/Hib™ i OPV podanymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Badanie bezpieczeństwa na dużą skalę szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP~T w porównaniu z Tritanrix-Hep B/Hib™ i OPV podawanych niemowlętom z Ameryki Łacińskiej w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Aby wykazać, że szczepionka skojarzona DTaP-IPV-HB-PRP~T nie wywołuje wyższej częstości występowania wysokiej gorączki niż Tritanrix-HepB/Hib™ i doustna szczepionka przeciwko polio (OPV) po którymkolwiek z trzech szczepień w 2, 4 i 6 miesięcy dla każdego przedmiotu.
Aby ocenić ogólne bezpieczeństwo pod względem:
Wszelkie oczekiwane działania niepożądane w ciągu pierwszych 7 dni po każdym wstrzyknięciu, Wszelkie zdarzenia niepożądane i reakcje w ciągu pierwszych 30 dni po każdym wstrzyknięciu, Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane podczas badania.
Immunogenność:
Udokumentowanie odpowiedzi immunologicznej na antygen zapalenia wątroby typu B trzech serii eksperymentalnej szczepionki DTaP-IPV-HB-PRP~T.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-miesięczne niemowlęta w dniu włączenia
- Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
- Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego lub oboje rodziców lub przez przedstawiciela prawnego i 1 lub 2 niezależnych świadków
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- Przestrzegał krajowego kalendarza szczepień (BCG dla obu krajów) przez pierwsze 2 miesiące życia.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności w otoczeniu dziecka
- Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
- Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
- Krew lub produkty krwiopochodne otrzymywane od urodzenia
- Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
- Udokumentowana historia zakażenia krztuścem, tężcem, błonicą, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu b lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
- Matka znana jako seropozytywna w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub znana nosicielka antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- wcześniejsze szczepienie przeciwko krztuścowi, tężcowi, błonicy, poliomyelitis lub zakażeniom Haemophilus influenzae typu b
- Koagulopatia, małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Historia napadów padaczkowych
- Gorączka lub ostra choroba w dniu włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
|
0,5 ml, domięśniowo (im.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Tritanrix-Hep B/Hib™+OPV
|
0,5 ml, domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wysoką gorączką obserwowaną po wstrzyknięciu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub Tritanrix Hep B/Hib™ + Placebo lub Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po wstrzyknięciu
|
Wysoką gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w odbycie odpowiadającą ≥ 39,6ºC.
|
Dzień 0 do dnia 7 po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + placebo lub Tritanrix-Hep B/Hib™ + placebo
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki 3
|
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep B) mierzono za pomocą automatycznego testu wzmocnionej chemiluminescencji.
|
Dzień 30 po podaniu dawki 3
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg seroprotekcji po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + placebo lub Tritanrix-Hep B/Hib™ + placebo
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki 3
|
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep B) mierzono za pomocą automatycznego testu wzmocnionej chemiluminescencji. Zdefiniowano dwa progi seroprotekcji: odpowiednio miano ≥ 10 mIU/ml i ≥ 100 mIU/ml. |
Dzień 30 po podaniu dawki 3
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się do co najmniej jednego zamówionego miejsca wstrzyknięcia lub reakcji ogólnoustrojowej po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po wstrzyknięciu
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja, drażliwość. Ciężkie oczekiwane reakcje zdefiniowano w następujący sposób: ból, płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenia ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto; Rumień i obrzęk, ≥5 cm; gorączka ≥39,6ºC; Wymioty, ≥6 epizodów w ciągu 24 godzin lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; płacz, >3 godziny; Senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja, odmawia ≥3 karmień lub odmawia większości karmień; Drażliwość, niepocieszony. |
Dzień 0 do dnia 7 po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie wątroby typu B
- Krztusiec
- Zapalenie wątroby
- Tężec
- Błonica
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3L04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .