Sikkerhed ved DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine sammenlignet med Tritanrix-HepB/Hib™ og OPV givet i alderen 2, 4 og 6 måneder.
Storskala sikkerhedsundersøgelse af en DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine sammenlignet med Tritanrix-Hep B/Hib™ og OPV administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen til latinamerikanske spædbørn
For at demonstrere, at DTaP-IPV-HB-PRP~T kombineret vaccine ikke inducerer en højere forekomst af høj feber end Tritanrix-HepB/Hib™ og oral poliovaccine (OPV) efter nogen af de tre vaccinationer ved 2, 4 og 6 måneders alder for hvert emne.
For at evaluere den overordnede sikkerhed i form af:
Eventuelle ønskede bivirkninger i de første 7 dage efter hver injektion, Eventuelle bivirkninger og reaktioner i de første 30 dage efter hver injektion, Eventuelle alvorlige bivirkninger under forsøget.
Immunogenicitet:
At dokumentere immunreaktionen på hepatitis B-antigen i de tre batcher af DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccinen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 måneder gamle spædbørn på optagelsesdagen
- Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
- Formular til informeret samtykke underskrevet af en eller begge forældre eller af den juridisk acceptable repræsentant og 1 eller 2 uafhængige vidner
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- Har overholdt den nationale immuniseringskalender (BCG for begge lande) i de første 2 måneder af livet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt i barnets omgivelser
- Systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Blod eller blod-afledte produkter modtaget siden fødslen
- Enhver vaccination i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Vaccination planlagt inden for 4 uger efter forsøgsvaccinationen
- Dokumenteret historie med pertussis, stivkrampe, difteri, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b eller hepatitis B infektion(er) (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- Moder kendt som seropositiv for HIV eller Hepatitis C, eller kendt bærer af Hepatitis B overfladeantigen
- Tidligere vaccination mod kighoste, stivkrampe, difteri, poliomyelitis eller Haemophilus influenzae type b infektion(er)
- Koagulopati, trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer IM-vaccination
- Historie om anfald
- Feber eller akut sygdom på inklusionsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
|
0,5 ml, intramuskulært (IM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Tritanrix-Hep B/Hib™+OPV
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med høj feber observeret efter enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Tritanrix Hep B/Hib™ + Placebo eller Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo-injektion.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter injektion
|
Høj feber blev defineret som rektal temperatur svarende til ≥ 39,6ºC.
|
Dag 0 op til dag 7 efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre af antihepatitis B-antistoffer efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine + placebo eller Tritanrix-Hep B/Hib™ + placebo
Tidsramme: Dag 30 efter dosis 3
|
Anti-hepatitis B (Hep B) antistoffer blev målt ved automatiseret forstærket kemiluminescensassay.
|
Dag 30 efter dosis 3
|
|
Procentdel af deltagere, der når serobeskyttelsestærskel efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccine + placebo eller Tritanrix-Hep B/Hib™ + placebo
Tidsramme: Dag 30 efter dosis 3
|
Antihepatitis B (Hep B) antistoffer blev målt ved automatiseret forstærket kemiluminescensassay. To serobeskyttelsestærskler blev defineret: en titer på henholdsvis ≥ 10 mIU/ml og ≥ 100 mIU/mL. |
Dag 30 efter dosis 3
|
|
Antal deltagere, der rapporterer mindst ét anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 Post-injektion
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem, hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Pyreksi (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi, irritabilitet. Alvorlige opfordrede reaktioner blev defineret som følger: Smerter, gråd, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse, ≥5 cm; Feber ≥39,6 ºC; Opkastning, ≥6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Gråd, >3 timer; Søvnighed, søvn det meste af tiden eller svært ved at vågne; Anoreksi, nægter ≥3 fodring eller nægter de fleste foder; Irritabilitet, utrøstelig. |
Dag 0 op til dag 7 Post-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bordetella infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Hepatitis B
- Kighoste
- Hepatitis
- Stivkrampe
- Difteri
Andre undersøgelses-id-numre
- A3L04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .