대규모, 단일 또는 다중, 만성, 신경병성, 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 MRE0094의 안전성 및 효능 연구
2012년 5월 24일 업데이트: Pfizer
이것은 만성, 신경병증, 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 실험적 국소 약물에 대한 임상 연구입니다. 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양이 큰 경우 실험약의 안전성을 확인하는 것이다. 이 연구는 또한 실험 약물이 현재 의사들이 이용할 수 있는 표준 치료법보다 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 안전하게 촉진할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 활성 약물(MRE0094) 또는 비활성 약물(위약)을 받을 수 있습니다. 환자가 어떤 치료를 받을지는 우연히 결정됩니다(모자에서 숫자를 뽑는 것처럼). 모든 환자는 연구 기간 동안 당뇨병성 족부 궤양에 대한 추가 치료를 받게 됩니다.
연구 참여 기간은 최대 4개월 반입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM
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Los Angeles, California, 미국, 90063
- Innovative Medical Technologies
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Diabetic Foot & Wound Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33813
- Karr Foot & Leg Centers
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Lithonia, Georgia, 미국, 30058
- Ankle and Foot Specialist of Atlanta
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Foot Healthcare Associates
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Calvary Hospital
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Shore Podiatry Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- UNC Wound Care Clinic
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Valley Podiatry Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Limb Salvage Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Southwest Regional Wound Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함된 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 발의 신경에 문제가 있습니다.
- 발 바닥 표면에 3주 이상 동안 존재하고 연구 자격을 갖추기에 충분한 크기의 큰 궤양 또는 다발성 궤양이 있습니다.
- 궤양에 연구 약물을 적용하거나 간병인에게 적용할 수 있습니다.
- 4½개월 연구 동안 정기적으로 의사를 방문할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 그들의 궤양은 발로 가는 나쁜 혈류로 인해 발생합니다.
- 그들의 궤양이 감염되었습니다.
- 그들은 궤양에서 압력을 제거하기 위해 연구 중에 오프 로딩 장치를 착용할 수 없습니다.
- 그들은 특정 다른 질병이 있거나 특정 유형의 약물을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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젤, 500 mcg/g 매일 한 번
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위약 비교기: 2
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1일 1회 겔 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRE0094의 혈장 농도로 측정된 국소 MRE0094에 대한 전신 노출.
기간: 기준선(1일차)부터 엔드포인트까지 또는 90일 중 더 이른 날짜
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기준선(1일차)부터 엔드포인트까지 또는 90일 중 더 이른 날짜
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유해 사례(AE)의 발생률, 강도 및 심각성.
기간: 기준선(1일차)부터 엔드포인트까지 또는 90일 중 더 이른 날짜
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기준선(1일차)부터 엔드포인트까지 또는 90일 중 더 이른 날짜
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자극 점수의 변화.
기간: 기준선에서 다양한 치료 방문까지
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기준선에서 다양한 치료 방문까지
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심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 값의 변화.
기간: 기준선, 50일 및 90일(EGC); 기준선에서 다양한 치료 방문까지(활력 징후 및 실험실 값)
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기준선, 50일 및 90일(EGC); 기준선에서 다양한 치료 방문까지(활력 징후 및 실험실 값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표적 궤양의 완전한 치유의 발생률
기간: 종료 시점 또는 90일 중 더 빠른 시점
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종료 시점 또는 90일 중 더 빠른 시점
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표적 궤양의 폐쇄 시간 및 표면적 감소율.
기간: 기준선(1일)부터 다양한 치료 방문까지
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기준선(1일)부터 다양한 치료 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .