Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRE0094:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus suurien, yksittäisten tai useiden, kroonisten, neuropaattisten, diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

torstai 24. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Tämä on kliininen tutkimustutkimus kokeellisesta paikallisesta lääkkeestä kroonisten, neuropaattisten, diabeettisten jalkahaavojen hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kokeellisen lääkkeen turvallisuus, kun sitä käytetään suuriin diabeettisiin jalkahaavoihin. Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko kokeellinen lääke edistää turvallisesti diabeettisten jalkahaavojen paranemista paremmin kuin lääkäreille tällä hetkellä saatavilla olevat tavanomaiset hoidot.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat saada aktiivista lääkettä (MRE0094) tai inaktiivista lääkettä (plaseboa). Se, mitä hoitoa potilas saa, määräytyy sattumalta (kuten hatusta numeron piirtäminen). Kaikki potilaat saavat lisähoitoa diabeettisten jalkahaavojen vuoksi tutkimuksen aikana.

Tutkimukseen osallistuminen voi kestää jopa 4½ kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Roy O. Kroeker, DPM
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
        • Innovative Medical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
        • Karr Foot & Leg Centers
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30058
        • Ankle and Foot Specialist of Atlanta
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Foot Healthcare Associates
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Calvary Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • North Shore Podiatry Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • UNC Wound Care Clinic
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Valley Podiatry Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Southwest Regional Wound Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien tulee:

  • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Heillä on ongelmia jalkojen hermoissa.
  • Heillä on suuri haava tai useita haavaumia jalan alapinnalla, joka on ollut läsnä vähintään 3 viikkoa ja joka on riittävän suuri tutkimukseen kelpaamiseksi.
  • Pystyy käyttämään tutkimuslääkettä haavaumaansa tai pyydä hoitajaa tekemään se.
  • Pystyy käymään lääkärissä säännöllisesti 4½ kuukauden tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos:

  • Heidän haavansa johtuu huonosta verenkierrosta jalkaan.
  • Heidän haavansa on saastunut.
  • He eivät voi käyttää purkauslaitetta tutkimuksen aikana poistaakseen paineen haavasta.
  • Heillä on tiettyjä muita sairauksia tai he käyttävät tietyntyyppisiä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: MRE0094
Geeli, 500 mcg/g kerran päivässä
Placebo Comparator: 2
Lääke: Ajoneuvon geeli
Geeli kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeeminen altistuminen paikalliselle MRE0094:lle mitattuna MRE0094:n plasmapitoisuuksilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päätepisteeseen tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Lähtötilanne (päivä 1) päätepisteeseen tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, voimakkuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päätepisteeseen tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Lähtötilanne (päivä 1) päätepisteeseen tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Muutokset ärsytyspisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta erilaisiin hoitokäynteihin
Lähtötilanteesta erilaisiin hoitokäynteihin
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG), elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratorioarvoissa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 50 ja päivä 90 (EGC:t); lähtötilanteesta erilaisiin hoitokäynteihin (vitaalitoiminnot ja laboratorioarvot)
Perustaso, päivä 50 ja päivä 90 (EGC:t); lähtötilanteesta erilaisiin hoitokäynteihin (vitaalitoiminnot ja laboratorioarvot)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdehaavan täydellisen paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päätepisteessä tai 90 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Päätepisteessä tai 90 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Aika sulkeutumiseen ja kohdehaavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) erilaisiin hoitokäynteihin
Lähtötilanteesta (päivä 1) erilaisiin hoitokäynteihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRE0094P-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa