Исследование безопасности и эффективности MRE0094 для лечения больших, одиночных или множественных, хронических, нейропатических, диабетических язв стопы
24 мая 2012 г. обновлено: Pfizer
Это клиническое исследование экспериментального местного препарата для лечения хронических, невропатических, диабетических язв стопы. Цель исследования - определить безопасность экспериментального препарата при нанесении на большие диабетические язвы стопы. Исследование также определит, может ли экспериментальный препарат безопасно способствовать заживлению диабетических язв стопы лучше, чем стандартные методы лечения, доступные в настоящее время врачам.
Пациенты, участвующие в исследовании, могут получать активное лекарство (MRE0094) или неактивное лекарство (плацебо). Какое лечение получит пациент, определяется случайностью (как вытягивание числа из шляпы). Все пациенты получат дополнительную помощь при диабетических язвах стопы во время исследования.
Участие в исследовании может длиться до 4½ месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
- Innovative Medical Technologies
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Diabetic Foot & Wound Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
- Karr Foot & Leg Centers
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Lithonia, Georgia, Соединенные Штаты, 30058
- Ankle and Foot Specialist of Atlanta
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Foot Healthcare Associates
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Calvary Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- North Shore Podiatry Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- UNC Wound Care Clinic
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Valley Podiatry Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Limb Salvage Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Southwest Regional Wound Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники, включенные в исследование, должны:
- Наличие сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Имеют проблемы с нервами в ногах.
- Иметь большую язву или множественные язвы на нижней поверхности стопы, которые присутствуют в течение 3 недель или более и имеют достаточный размер, чтобы претендовать на участие в исследовании.
- Иметь возможность наносить исследуемый препарат на язву или поручить это опекуну.
- Иметь возможность регулярно посещать врача в течение 4,5 месяцев обучения.
Критерий исключения:
Участники не могут участвовать в исследовании, если:
- Их язва вызвана плохим притоком крови к ноге.
- Их язва инфицирована.
- Они не могут носить разгрузочное устройство во время исследования, чтобы уменьшить давление на язву.
- У них есть определенные другие заболевания или они употребляют определенные виды наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Гель, 500 мкг/г один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Гель вводят один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Системное воздействие местного MRE0094, измеренное по концентрации MRE0094 в плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конечной точки или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Исходный уровень (день 1) до конечной точки или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота, интенсивность и серьезность нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конечной точки или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Исходный уровень (день 1) до конечной точки или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Изменения в баллах раздражения.
Временное ограничение: От исходного уровня до различных лечебных посещений
|
От исходного уровня до различных лечебных посещений
|
|
Изменения электрокардиограмм (ЭКГ), основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных показателей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 50-й день и 90-й день (EGC); от исходного уровня до различных лечебных визитов (жизненные показатели и лабораторные показатели)
|
Исходный уровень, 50-й день и 90-й день (EGC); от исходного уровня до различных лечебных визитов (жизненные показатели и лабораторные показатели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного заживления целевой язвы
Временное ограничение: В конечной точке или через 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
В конечной точке или через 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Время до закрытия и процентное уменьшение площади поверхности целевой язвы.
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до различных лечебных посещений
|
От исходного уровня (День 1) до различных лечебных посещений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRE0094P-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .