Estudo de segurança e eficácia de MRE0094 para tratar úlceras grandes, únicas ou múltiplas, crônicas, neuropáticas e diabéticas do pé
24 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer
Este é um estudo de pesquisa clínica de uma droga tópica experimental para o tratamento de úlceras crônicas, neuropáticas e diabéticas do pé. O objetivo do estudo é determinar a segurança da droga experimental quando aplicada em grandes úlceras do pé diabético. O estudo também determinará se a droga experimental pode promover com segurança a cicatrização de úlceras do pé diabético melhor do que os tratamentos padrão atualmente disponíveis para os médicos.
Os pacientes que participam do estudo podem receber um medicamento ativo (MRE0094) ou um medicamento inativo (placebo). O tratamento que um paciente receberá é determinado pelo acaso (como tirar um número de um chapéu). Todos os pacientes receberão cuidados adicionais para úlceras de pé diabético durante o estudo.
A participação no estudo pode ser de até 4 meses e meio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
- Innovative Medical Technologies
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Diabetic Foot & Wound Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Karr Foot & Leg Centers
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
- Ankle and Foot Specialist of Atlanta
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Foot Healthcare Associates
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Calvary Hospital
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Shore Podiatry Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Wound Care Clinic
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Valley Podiatry Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Limb Salvage Center
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Southwest Regional Wound Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes incluídos no estudo devem:
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Tem problemas com os nervos dos pés.
- Ter uma úlcera grande ou múltiplas úlceras na superfície inferior do pé que está presente há 3 semanas ou mais e é de tamanho suficiente para se qualificar para o estudo.
- Ser capaz de aplicar o medicamento do estudo em sua úlcera ou solicitar que um cuidador o faça.
- Ser capaz de visitar o médico regularmente durante o estudo de 4 meses e meio.
Critério de exclusão:
Os participantes não podem participar do estudo se:
- A úlcera é causada pelo mau fluxo sanguíneo para o pé.
- Sua úlcera está infectada.
- Eles não podem usar um dispositivo de descarga durante o estudo para tirar a pressão da úlcera.
- Eles têm outras doenças ou estão usando certos tipos de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Gel, 500 mcg/g uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: 2
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Gel administrado uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exposição sistêmica ao MRE0094 tópico medido por concentrações plasmáticas de MRE0094.
Prazo: Linha de base (dia 1) até o ponto final ou 90 dias, o que ocorrer primeiro
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Linha de base (dia 1) até o ponto final ou 90 dias, o que ocorrer primeiro
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Incidência, intensidade e gravidade dos eventos adversos (EAs).
Prazo: Linha de base (dia 1) até o ponto final ou 90 dias, o que ocorrer primeiro
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Linha de base (dia 1) até o ponto final ou 90 dias, o que ocorrer primeiro
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Mudanças nos escores de irritação.
Prazo: Da linha de base às várias visitas de tratamento
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Da linha de base às várias visitas de tratamento
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Alterações nos eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e valores laboratoriais clínicos.
Prazo: Linha de base, dia 50 e dia 90 (EGCs); desde a linha de base até as várias visitas de tratamento (sinais vitais e valores laboratoriais)
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Linha de base, dia 50 e dia 90 (EGCs); desde a linha de base até as várias visitas de tratamento (sinais vitais e valores laboratoriais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de cicatrização completa da úlcera-alvo
Prazo: No ponto final ou 90 dias, o que ocorrer primeiro
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No ponto final ou 90 dias, o que ocorrer primeiro
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Tempo para fechamento e redução percentual na área de superfície da úlcera alvo.
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até as várias visitas de tratamento
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Desde a linha de base (Dia 1) até as várias visitas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRE0094P-202
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