Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van MRE0094 voor de behandeling van grote, enkelvoudige of meervoudige, chronische, neuropathische, diabetische voetzweren

24 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Dit is een klinische onderzoeksstudie van een experimenteel topisch medicijn voor de behandeling van chronische, neuropathische, diabetische voetulcera. Het doel van de studie is om de veiligheid van het experimentele medicijn te bepalen bij toepassing op grote diabetische voetulcera. De studie zal ook bepalen of het experimentele medicijn de genezing van diabetische voetulcera veilig kan bevorderen, beter dan standaardbehandelingen die momenteel beschikbaar zijn voor artsen.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek kunnen een actief geneesmiddel (MRE0094) of een inactief geneesmiddel (placebo) krijgen. Welke behandeling een patiënt krijgt, wordt door toeval bepaald (zoals een nummer uit een hoed trekken). Alle patiënten krijgen tijdens het onderzoek extra zorg voor diabetische voetulcera.

Deelname aan het onderzoek kan maximaal 4½ maand duren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Roy O. Kroeker, DPM
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
        • Innovative Medical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
        • Karr Foot & Leg Centers
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Verenigde Staten, 30058
        • Ankle and Foot Specialist of Atlanta
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Foot Healthcare Associates
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Calvary Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • North Shore Podiatry Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • UNC Wound Care Clinic
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Valley Podiatry Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan het onderzoek moeten:

  • U heeft diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Problemen hebben met de zenuwen in hun voeten.
  • Een grote zweer of meerdere zweren aan de onderkant van hun voet hebben die al 3 weken of langer aanwezig zijn en voldoende groot zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
  • In staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel op hun maagzweer aan te brengen, of dit door een verzorger te laten doen.
  • Tijdens de studie van 4½ maand regelmatig de dokter kunnen bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als:

  • Hun zweer wordt veroorzaakt door een slechte bloedtoevoer naar hun voet.
  • Hun maagzweer is geïnfecteerd.
  • Ze kunnen tijdens het onderzoek geen ontladingsapparaat dragen om de druk van de zweer te halen.
  • Ze hebben bepaalde andere ziekten of gebruiken bepaalde soorten drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MRE0094
Gel, eenmaal daags 500 mcg/g
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Voertuig gel
Gel eenmaal per dag toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische blootstelling aan topisch MRE0094 gemeten aan de hand van plasmaconcentraties van MRE0094.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot eindpunt of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn (dag 1) tot eindpunt of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie, intensiteit en ernst van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot eindpunt of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn (dag 1) tot eindpunt of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veranderingen in irritatiescores.
Tijdsspanne: Van baseline tot de verschillende behandelbezoeken
Van baseline tot de verschillende behandelbezoeken
Veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en klinische laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 50 en dag 90 (EGC's); van baseline tot de verschillende behandelbezoeken (vitale functies en labowaarden)
Basislijn, dag 50 en dag 90 (EGC's); van baseline tot de verschillende behandelbezoeken (vitale functies en labowaarden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van volledige genezing van de doelzweer
Tijdsspanne: Op eindpunt of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Op eindpunt of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot sluiting en procentuele vermindering van het oppervlak van de beoogde zweer.
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot de verschillende behandelbezoeken
Van baseline (dag 1) tot de verschillende behandelbezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRE0094P-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes complicaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren