Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MRE0094 w leczeniu dużych, pojedynczych lub mnogich, przewlekłych, neuropatycznych owrzodzeń stopy cukrzycowej
24 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Jest to badanie kliniczne eksperymentalnego leku miejscowego do leczenia przewlekłych neuropatycznych owrzodzeń stopy cukrzycowej. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania eksperymentalnego leku na duże owrzodzenia stopy cukrzycowej. Badanie ma również na celu ustalenie, czy eksperymentalny lek może bezpiecznie wspomagać gojenie owrzodzeń stopy cukrzycowej lepiej niż standardowe metody leczenia dostępne obecnie dla lekarzy.
Pacjenci biorący udział w badaniu mogą otrzymać lek aktywny (MRE0094) lub lek nieaktywny (placebo). O tym, jakie leczenie otrzyma pacjent, decyduje przypadek (jak wyciągnięcie numeru z kapelusza). Podczas badania wszyscy pacjenci otrzymają dodatkową opiekę z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Udział w badaniu może trwać do 4,5 miesiąca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
- Innovative Medical Technologies
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Diabetic Foot & Wound Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
- Karr Foot & Leg Centers
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Lithonia, Georgia, Stany Zjednoczone, 30058
- Ankle and Foot Specialist of Atlanta
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Foot Healthcare Associates
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Calvary Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- North Shore Podiatry Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- UNC Wound Care Clinic
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Valley Podiatry Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Limb Salvage Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Southwest Regional Wound Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy objęci badaniem muszą:
- Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2.
- Mają problemy z nerwami w stopach.
- Mają duże owrzodzenie lub liczne owrzodzenia na dolnej powierzchni stopy, które utrzymują się od 3 tygodni lub dłużej i są wystarczająco duże, aby zakwalifikować się do badania.
- Być w stanie zastosować badany lek na wrzód lub poprosić o to opiekuna.
- Być w stanie regularnie odwiedzać lekarza podczas 4,5-miesięcznego badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli:
- Ich wrzód jest spowodowany złym przepływem krwi do stopy.
- Ich wrzód jest zainfekowany.
- Nie mogą nosić urządzenia odciążającego podczas badania, aby odciążyć wrzód.
- Cierpią na inne choroby lub zażywają określone rodzaje leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Żel, 500 mcg/g raz dziennie
|
|
Komparator placebo: 2
|
Żel podawać raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa na miejscowy MRE0094 mierzona na podstawie stężenia MRE0094 w osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego lub 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego lub 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania, intensywność i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego lub 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego lub 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiany w wynikach podrażnienia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do różnych wizyt terapeutycznych
|
Od wizyty początkowej do różnych wizyt terapeutycznych
|
|
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG), oznakach życiowych i klinicznych wartościach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 50 i dzień 90 (EGC); od wizyty początkowej do różnych wizyt terapeutycznych (oznaki życiowe i wartości laboratoryjne)
|
Linia bazowa, dzień 50 i dzień 90 (EGC); od wizyty początkowej do różnych wizyt terapeutycznych (oznaki życiowe i wartości laboratoryjne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie całkowitego wygojenia docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: W punkcie końcowym lub po 90 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
W punkcie końcowym lub po 90 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do zamknięcia i procentowe zmniejszenie powierzchni docelowego owrzodzenia.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (Dzień 1) do różnych wizyt terapeutycznych
|
Od linii podstawowej (Dzień 1) do różnych wizyt terapeutycznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRE0094P-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .