MRE0094 治疗大型、单发或多发、慢性、神经性、糖尿病足溃疡的安全性和有效性研究
2012年5月24日 更新者：Pfizer
这是一项针对治疗慢性、神经性糖尿病足溃疡的实验性外用药物的临床研究。 该研究的目的是确定实验药物应用于大面积糖尿病足溃疡时的安全性。 该研究还将确定实验药物是否可以比目前医生可用的标准治疗方法更好地安全地促进糖尿病足溃疡的愈合。
参与研究的患者可能会接受活性药物 (MRE0094) 或非活性药物（安慰剂）。 患者将接受何种治疗取决于偶然性（就像从帽子上抽取一个数字）。 在研究期间，所有患者都将接受额外的糖尿病足溃疡护理。
参与研究的时间最长可达 4.5 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Roy O. Kroeker, DPM
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Los Angeles、California、美国、90063
- Innovative Medical Technologies
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Diabetic Foot & Wound Center
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
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Lakeland、Florida、美国、33813
- Karr Foot & Leg Centers
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Georgia
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Lithonia、Georgia、美国、30058
- Ankle and Foot Specialist of Atlanta
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、美国、48152
- Foot Healthcare Associates
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Calvary Hospital
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- North Shore Podiatry Group
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- UNC Wound Care Clinic
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Valley Podiatry Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Limb Salvage Center
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Lubbock、Texas、美国、79410
- Southwest Regional Wound Care
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与研究的参与者必须：
- 患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 脚部神经有问题。
- 足底有大溃疡或多发溃疡，已存在 3 周或更长时间，且大小足以符合研究条件。
- 能够将研究药物应用于他们的溃疡，或让护理人员这样做。
- 能够在 4.5 个月的研究期间定期去看医生。
排除标准：
如果出现以下情况，参与者可能无法参与研究：
- 他们的溃疡是由于足部血液流动不良造成的。
- 他们的溃疡被感染了。
- 他们不能在研究期间佩戴减压装置来减轻溃疡的压力。
- 他们患有某些其他疾病，或正在使用某些类型的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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凝胶，每天一次 500 mcg/g
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安慰剂比较：2个
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凝胶每天给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 MRE0094 的血浆浓度测量全身暴露于局部 MRE0094。
大体时间：基线（第 1 天）到终点或 90 天，以较早者为准
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基线（第 1 天）到终点或 90 天，以较早者为准
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不良事件 (AE) 的发生率、强度和严重性。
大体时间：基线（第 1 天）到终点或 90 天，以较早者为准
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基线（第 1 天）到终点或 90 天，以较早者为准
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刺激分数的变化。
大体时间：从基线到各种治疗访视
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从基线到各种治疗访视
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心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室值的变化。
大体时间：基线、第 50 天和第 90 天（EGC）；从基线到各种治疗就诊（生命体征和实验室值）
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基线、第 50 天和第 90 天（EGC）；从基线到各种治疗就诊（生命体征和实验室值）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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目标溃疡完全愈合的发生率
大体时间：终点或 90 天，以较早者为准
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终点或 90 天，以较早者为准
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闭合时间和目标溃疡表面积的减少百分比。
大体时间：从基线（第 1 天）到各种治疗访视
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从基线（第 1 天）到各种治疗访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Robert L. Rolleri, Pharm.D.、King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月25日
首次发布 (估计)
2006年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月24日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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