진행성 비소세포폐암에서 PF-3512676 유무에 따른 Pemetrexed 임상시험
2009년 9월 24일 업데이트: Pfizer
진행성 질환에 대한 이전 화학요법 1회 요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 PF-3512676 유무에 관계없이 Pemetrexed의 무작위 2상 시험
이전 화학 요법 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 치료를 위해 페메트렉시드와 병용 투여된 PF-3512676의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
2007년 6월 21일 화이자가 PF-3512676과 세포독성 화학요법을 병용한 모든 시험에서 PF-3512676의 투여를 중단하기로 결정했을 때 PF-3512676 투여가 중단되었습니다.
이 결정은 PF-3512676과 세포독성 화학요법을 병용한 비소세포폐암에 대한 2개의 3상 무작위 임상시험을 종료하라는 DSMC의 권고에 따라 이루어졌으며 안전성 문제(패혈증, 혈소판감소증)와 함께 유효성 문제가 주요 원인으로 언급되었습니다. 결정에 기여합니다.
피험자는 치료 표준 치료 및 프로토콜 후속 조치를 완료할 수 있었습니다.
데이터 수집은 2008년 1월 31일에 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Pfizer Investigational Site
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Mannheim, 독일, 68167
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Pfizer Investigational Site
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Pfizer Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Mahwah, New Jersey, 미국, 07430
- Pfizer Investigational Site
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Midland Park, New Jersey, 미국, 07432
- Pfizer Investigational Site
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Pfizer Investigational Site
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Westwood, New Jersey, 미국, 07675
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Oneida, New York, 미국, 13421
- Pfizer Investigational Site
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Oswego, New York, 미국, 13126
- Pfizer Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Pfizer Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210-2306
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 89109
- Pfizer Investigational Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 측정 가능한 질병
- ECOG PS 0 또는 1
제외 기준:
- 알려진 CNS 전이
- 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
치료 표준 화학 요법
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질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일째에 500mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: ㅏ
치료 표준 화학요법과 실험적 개입(PF-3512676)
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페메트렉시드 500 mg/m2 정맥주사 각 21일 주기의 1일 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 110 이벤트
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110 이벤트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 죽음의 시간
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죽음의 시간
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전반적인 안전성 프로필
기간: 치료 후 28일
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치료 후 28일
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환자가 보고한 결과
기간: 치료 종료
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치료 종료
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종양 진행까지의 시간
기간: 치료 종료
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치료 종료
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전반적인 객관적 응답률
기간: 질병 진행성 질병의 시간
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질병 진행성 질병의 시간
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응답 기간
기간: 질병 진행 시간
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질병 진행 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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