Badanie pemetreksedu z lub bez PF-3512676 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
24 września 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie fazy II pemetreksedu z PF-3512676 lub bez PF-3512676 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii w chorobie zaawansowanej
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PF-3512676 podawanego w skojarzeniu z pemetreksedem w leczeniu pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których nie powiódł się jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dawkowanie PF-3512676 zostało wstrzymane 21 czerwca 2007 r., kiedy firma Pfizer zdecydowała o zaprzestaniu podawania PF-3512676 we wszystkich badaniach, w których łączono PF-3512676 z chemioterapią cytotoksyczną.
Decyzja została podjęta po zaleceniu DSMC, aby zamknąć dwa randomizowane badania fazy III dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuca, w których również łączono PF-3512676 z chemioterapią cytotoksyczną, podając brak obaw dotyczących skuteczności jako główny powód problemów związanych z bezpieczeństwem (posocznica, małopłytkowość). przyczyniając się do decyzji.
Pacjentom pozwolono dokończyć standardowe leczenie i obserwację protokołu.
Zbieranie danych zakończono 31 stycznia 2008 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Pfizer Investigational Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pfizer Investigational Site
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Mahwah, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07430
- Pfizer Investigational Site
-
Midland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07432
- Pfizer Investigational Site
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Pfizer Investigational Site
-
Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
- Pfizer Investigational Site
-
Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2306
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Torino, Włochy, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
- Mierzalna choroba
- ECOG PS 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Znany przerzut do OUN
- Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna lub zależna od przeciwciał
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
Chemioterapia standardowa
|
500 mg/m2 dożylnie Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A
Standardowa chemioterapia plus interwencja eksperymentalna (PF-3512676)
|
pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 110 Wydarzenia
|
110 Wydarzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas zgonu
|
Czas zgonu
|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
28 dni po leczeniu
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Koniec leczenia
|
|
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Koniec leczenia
|
|
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania choroby choroba postępująca
|
Czas trwania choroby choroba postępująca
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas progresji choroby
|
Czas progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8501004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .