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Prova di Pemetrexed con o senza PF-3512676 nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

24 settembre 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase II di Pemetrexed con o senza PF-3512676 per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-3512676 somministrato in combinazione con pemetrexed per il trattamento di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che hanno fallito un precedente regime chemioterapico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dosaggio di PF-3512676 è stato interrotto il 21 giugno 2007 quando Pfizer ha deciso di interrompere la somministrazione di PF-3512676 in tutti gli studi che combinavano PF-3512676 con chemioterapia citotossica. La decisione è stata presa in seguito alla raccomandazione del DSMC di chiudere due studi randomizzati di fase III nel carcinoma polmonare non a piccole cellule che combinavano anche PF-3512676 con chemioterapia citotossica, citando problemi di mancanza di efficacia come motivo principale con problemi di sicurezza (sepsi, trombocitopenia) anche contribuendo alla decisione. Ai soggetti è stato permesso di completare il trattamento standard di cura e il follow-up del protocollo. La raccolta dei dati è stata completata il 31 gennaio 2008.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Stati Uniti, 07430
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland Park, New Jersey, Stati Uniti, 07432
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 89109
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Malattia misurabile
  • ECOG PS 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note del SNC
  • Preesistente malattia autoimmune o mediata da anticorpi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Chemioterapia standard di cura
Droga: pemetrexed
500 mg/m2 per via endovenosa Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
Sperimentale: UN
Chemioterapia standard di cura più intervento sperimentale (PF-3512676)
Droga: pemetrexed + PF-3512676
pemetrexed 500 mg/m2 per via endovenosa Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 110 Eventi
110 Eventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ora della morte
Ora della morte
Profilo generale di sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
28 giorni dopo il trattamento
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Tasso complessivo di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Tempo di malattia malattia progressiva
Tempo di malattia malattia progressiva
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo di progressione della malattia
Tempo di progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8501004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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