Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Pemetrexed med eller uden PF-3512676 i avanceret ikke-småcellet lungekræft

24. september 2009 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret fase II-forsøg med Pemetrexed med eller uden PF-3512676 til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter svigt af et tidligere kemoterapiregime for avanceret sygdom

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-3512676 administreret i kombination med pemetrexed til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har svigtet et tidligere kemoterapiregime

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PF-3512676-dosering blev stoppet den 21. juni 2007, da Pfizer besluttede at stoppe administrationen af ​​PF-3512676 i alle forsøg, som kombinerede PF-3512676 med cytotoksisk kemoterapi. Beslutningen blev truffet efter DSMC-anbefaling om at lukke to fase III randomiserede forsøg med ikke-småcellet lungecancer, som også kombinerede PF-3512676 med cytotoksisk kemoterapi, med henvisning til manglende effektivitetsproblemer som den primære årsag til sikkerhedsproblemer (sepsis, trombocytopeni) også medvirkende til beslutningen. Forsøgspersonerne fik lov til at fuldføre standardbehandling og protokolopfølgning. Dataindsamlingen blev afsluttet den 31. januar 2008.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Forenede Stater, 07430
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland Park, New Jersey, Forenede Stater, 07432
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 89109
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Målbar sygdom
  • ECOG PS 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CNS-metastaser
  • Eksisterende autoimmun eller antistofmedieret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Standard of care kemoterapi
Medicin: pemetrexed
500 mg/m2 intravenøst ​​Dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Alimta
Eksperimentel: EN
Standard of care kemoterapi plus eksperimentel intervention (PF-3512676)
Medicin: pemetrexed + PF-3512676
pemetrexed 500 mg/m2 intravenøst ​​Dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Alimta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 110 arrangementer
110 arrangementer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødstidspunktet
Dødstidspunktet
Overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: 28 dage efter behandling
28 dage efter behandling
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Samlet objektiv svarprocent
Tidsramme: Tidspunkt for sygdomsprogressiv sygdom
Tidspunkt for sygdomsprogressiv sygdom
Varighed af svar
Tidsramme: Tidspunkt for sygdomsprogression
Tidspunkt for sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8501004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner