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Studie mit Pemetrexed mit oder ohne PF-3512676 bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

24. September 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Pemetrexed mit oder ohne PF-3512676 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer vorherigen Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-3512676 in Kombination mit Pemetrexed zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, bei denen eine vorherige Chemotherapie versagt hat

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierung von PF-3512676 wurde am 21. Juni 2007 eingestellt, als Pfizer beschloss, die Verabreichung von PF-3512676 in allen Studien einzustellen, in denen PF-3512676 mit einer zytotoxischen Chemotherapie kombiniert wurde. Die Entscheidung wurde im Anschluss an die Empfehlung des DSMC getroffen, zwei randomisierte Phase-III-Studien bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu schließen, in denen auch PF-3512676 mit einer zytotoxischen Chemotherapie kombiniert wurde. Als Hauptgrund wurden mangelnde Wirksamkeitsbedenken sowie Sicherheitsprobleme (Sepsis, Thrombozytopenie) genannt zur Entscheidung beitragen. Den Probanden wurde gestattet, die Standardbehandlung und Protokollnachsorge abzuschließen. Die Datenerhebung wurde am 31. Januar 2008 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07430
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07432
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 89109
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
  • Messbare Krankheit
  • ECOG PS 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte ZNS-Metastasierung
  • Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 intravenös am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Alimta
Experimental: A
Standard-Chemotherapie plus experimentelle Intervention (PF-3512676)
Arzneimittel: Pemetrexed + PF-3512676
Pemetrexed 500 mg/m2 intravenös, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Alimta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 110 Veranstaltungen
110 Veranstaltungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitpunkt des Todes
Zeitpunkt des Todes
Gesamtsicherheitsprofil
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
28 Tage nach der Behandlung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Gesamte objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung
Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs
Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8501004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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