Zkouška pemetrexedu s nebo bez PF-3512676 u pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic
24. září 2009 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná studie fáze II s pemetrexedem s nebo bez PF-3512676 pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po selhání jednoho předchozího režimu chemoterapie pro pokročilé onemocnění
K posouzení účinnosti a bezpečnosti PF-3512676 podávaného v kombinaci s pemetrexedem k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u kterých selhal jeden předchozí režim chemoterapie
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dávkování PF-3512676 bylo zastaveno 21. června 2007, kdy se společnost Pfizer rozhodla ukončit podávání PF-3512676 ve všech studiích, které kombinovaly PF-3512676 s cytotoxickou chemoterapií.
Rozhodnutí bylo učiněno po doporučení DSMC uzavřít dvě randomizované studie fáze III u nemalobuněčného karcinomu plic, které také kombinovaly PF-3512676 s cytotoxickou chemoterapií, přičemž jako primární důvod bezpečnostních problémů (sepse, trombocytopenie) byly také uvedeny obavy z nedostatečné účinnosti. přispívající k rozhodnutí.
Subjektům bylo umožněno dokončit standardní péči a následné protokolární sledování.
Sběr dat byl ukončen 31. ledna 2008.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Pfizer Investigational Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Pfizer Investigational Site
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Mahwah, New Jersey, Spojené státy, 07430
- Pfizer Investigational Site
-
Midland Park, New Jersey, Spojené státy, 07432
- Pfizer Investigational Site
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Pfizer Investigational Site
-
Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Oneida, New York, Spojené státy, 13421
- Pfizer Investigational Site
-
Oswego, New York, Spojené státy, 13126
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2306
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
- Měřitelná nemoc
- ECOG PS 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Známá metastáza do CNS
- Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkované onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
Standardní péče chemoterapie
|
500 mg/m2 intravenózně 1. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A
Standardní chemoterapie plus experimentální intervence (PF-3512676)
|
pemetrexed 500 mg/m2 intravenózně 1. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 110 událostí
|
110 událostí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Čas smrti
|
Čas smrti
|
|
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
28 dní po ošetření
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
|
Celková míra objektivní odezvy
Časové okno: Doba onemocnění progresivní onemocnění
|
Doba onemocnění progresivní onemocnění
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Doba progrese onemocnění
|
Doba progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- A8501004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .