Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemetrexed vizsgálata PF-3512676-tal vagy anélkül előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

2009. szeptember 24. frissítette: Pfizer

A pemetrexed véletlenszerű II. fázisú vizsgálata PF-3512676-tal vagy anélkül, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére, miután egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt előrehaladott betegség esetén

A pemetrexeddel kombinációban alkalmazott PF-3512676 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére, akiknél az egyik korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PF-3512676 adagolását 2007. június 21-én leállították, amikor a Pfizer úgy döntött, hogy leállítja a PF-3512676 adagolását minden olyan vizsgálatban, amelyben a PF-3512676-ot citotoxikus kemoterápiával kombinálták. A döntés azután született, hogy a DSMC azt javasolta, hogy lezárjanak két, nem kissejtes tüdőrákban végzett, III. fázisú randomizált vizsgálatot, amelyekben a PF-3512676-ot citotoxikus kemoterápiával is kombinálták, a hatékonysági aggályok hiányára hivatkozva, mint a biztonsági problémák (szepszis, thrombocytopenia) elsődleges okát. hozzájárul a döntéshez. Az alanyok elvégezhették a standard gondozási kezelést és a protokoll szerinti követést. Az adatgyűjtés 2008. január 31-én fejeződött be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Egyesült Államok, 07430
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07432
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Oneida, New York, Egyesült Államok, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 89109
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
  • Mérhető betegség
  • ECOG PS 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri metasztázis
  • Korábban fennálló autoimmun vagy antitest által közvetített betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
A kemoterápia standard ellátása
Drog: pemetrexed
500 mg/m2 intravénásan, minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • Alimta
Kísérleti: A
Standard ellátási kemoterápia plusz kísérleti beavatkozás (PF-3512676)
Drog: pemetrexed + PF-3512676
pemetrexed 500 mg/m2 intravénásan Minden 21 napos ciklus 1. napja a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • Alimta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 110 Események
110 Események

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A halál ideje
A halál ideje
Általános biztonsági profil
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
28 nappal a kezelés után
A beteg által bejelentett eredmény
Időkeret: A kezelés vége
A kezelés vége
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: A kezelés vége
A kezelés vége
Általános célzott válaszarány
Időkeret: A betegség progresszív betegségének ideje
A betegség progresszív betegségének ideje
A válasz időtartama
Időkeret: A betegség progressziójának ideje
A betegség progressziójának ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8501004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel