EPIC(클로니딘에 의한 수술 전후 허혈 감소 평가)
EPIC(Clonidine에 의한 수술 전후 허혈 감소 평가) 연구: 비심장 수술 후 심장 이환율 및 사망률 감소를 위한 Clonidine의 무작위, 이중 맹검 시험.
캐나다에서는 환자 200명 중 1명이 수술 후 30일 이내에 사망합니다. 이러한 사망의 절반 이상이 심장 관련 합병증의 직접적인 결과입니다. 이 사망 원인은 수술을 받지 않은 동일한 사람들보다 4배 더 자주 발생합니다. 우리는 이러한 심장 마비를 막을 효과적인 방법이 없습니다. 스트레스는 심박수와 혈압을 상승시켜 심장이 더 열심히 일하게 하고 일부 심장마비의 원인이 될 수 있습니다. 심장이 더 열심히 일하는 것을 멈추고 심장 관련 합병증의 수를 줄이는 약물 그룹 중 하나는 베타-차단제입니다. 심박수와 혈압을 낮추는 것으로 밝혀진 다른 약물을 추가하여 수술 후 심장마비 횟수를 줄일 수 있기를 바랍니다. 클로니딘은 수술 후 심장마비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 베타 차단제를 중단하는 것이 좋지 않다는 것을 알고 있기 때문에 베타 차단제와 함께 클로니딘을 투여하는 것이 안전하고 심장마비 횟수를 줄이는 효과가 있는지 확인하고자 합니다. 우리는 이 두 약물의 조합이 심장 마비의 수를 줄이는 데 얼마나 좋은지 알아보고 싶습니다.
가설: 만성 b-차단제에 클로니딘을 추가하면 비심장 수술을 받는 중-고위험 환자의 사망률과 심장 이환율이 감소할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45세
- b-차단제 요법의 현재 사용 >= 수술 30일 전
- 의학적 이유로 예상 체류 기간이 ≥ 48시간인 비심장 수술을 받는 경우
- 동의
- 주요 혈관 수술(경동맥 내막 절제술, 투석 션트 및 정맥 박리술 제외) 또는
다음 기준 중 2개 이상 충족:
- 관상동맥 질환
- 울혈 성 심부전증
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
- 경구용 저혈당 또는 인슐린 요법이 필요한 당뇨병
- 수술 전 신부전(크레아티닌 청소율 60mL/분 미만)
- 다음 중 하나로 정의되는 말초 혈관 질환: 허혈성 간헐적 파행 또는 안정시 통증의 병력, 다리에 대한 혈관재생술의 병력, 내강 직경 >= 50%의 말초 동맥 폐색
- 나이 >=70세
- 중간 위험 수술 절차: 복막 내, 흉부 내, 경동맥 내막 절제술, 주요 정형외과(엉덩이, 무릎, 척추) 수술, 근치 전립선 절제술 또는 두경부 수술
제외기준 : - 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우
- 클로니딘 또는 α-2 작용제에 대한 사전 부작용
- 클로니딘 또는 α-2 효능제의 현재 사용
- 현재 울혈성 심부전
- 환자가 복용하는 유일한 b-차단제는 sotalol입니다.
- 좌심실 박출률 <=40%
- 수축기 혈압 < = 90mmHg
- 기대 수명을 <=30일로 제한할 가능성이 있는 수반되는 생명을 위협하는 질병.
- 대동맥 판막 면적 <=1.0 cm2 및/또는 최고 경판막 압력 구배 >= 25 mmHg로 정의되는 임상적으로 유의한 대동맥 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대규모 무작위 대조 시험에서 환자 관련 결과(사망, 심근 경색, 장기 입원)에 대한 만성 β-차단제에 클로니딘을 추가하는 안전성 및 효능을 살펴보는 타당성 연구를 수행하기 위해
기간: 퇴원 시까지 매일, 수술 후 30일
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퇴원 시까지 매일, 수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duminda Wijeysundera, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB#05-0146-B
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