EPIC (Evaluating Perioperative Ischaemia Reduction by Clonidine)
Az EPIC (Evaluating Perioperative Ischaemia Reduction by Clonidine) tanulmány: A klonidin véletlenszerű, kettős vak vizsgálata a szívbetegségek és mortalitás csökkentésére nem szívműtét után.
Kanadában 200 betegből 1 meghal a műtétet követő 30 napon belül. A halálesetek több mint fele szívvel kapcsolatos szövődmény közvetlen következménye. Ez a halálozási ok 4-szer gyakrabban fordul elő, mint ugyanazoknál az embereknél, akiket nem operálnak. Nincs hatékony módszerünk ezeknek a szívrohamoknak a megállítására. A stressz hatására megemelkedik a pulzusszám és a vérnyomás, ami a szív keményebb munkáját idézi elő, és egyes szívrohamok oka lehet. Az egyik olyan gyógyszercsoport, amely megakadályozza a szív működését és csökkenti a szívvel kapcsolatos szövődmények számát, a BÉTA-blokkolók. Szeretnénk hozzáadni egy másik gyógyszert, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a szívfrekvenciát és a vérnyomást, csökkenti a műtét utáni szívrohamok számát. A CLONIDINE-ról kimutatták, hogy csökkenti a szívrohamok számát a műtétek után. Mivel tudjuk, hogy nem jó ötlet abbahagyni a béta-blokkolókat, szeretnénk látni, hogy a klonidin és a béta-blokkolók adása biztonságos-e, és megvan-e a kívánt hatása a szívrohamok számának csökkentésére. Szeretnénk kideríteni, hogy e két gyógyszer kombinációja mennyire csökkenti a szívrohamok számát.
Hipotézis: A klonidin hozzáadása a krónikus b-blokádhoz csökkenti a mortalitást és a szívbetegségek számát a nem szívműtéten átesett, közepes és magas kockázatú betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 45 év
- A b-blokkoló terápia jelenlegi alkalmazása>=30 nappal a műtét előtt
- Nem szívműtéten esik át, amelynek várható tartózkodási ideje ≥ 48 óra egészségügyi okokból
- Tájékozott beleegyezés
- Nagy érműtéten esik át (kivéve a carotis endarterectomiát, a dialízis shuntot és a vénák eltávolítását) VAGY
Megfelel a következő kritériumok közül >= 2-nek:
- A koszorúér-betegség
- Pangásos szívelégtelenség
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- Orális hipoglikémiás vagy inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus
- Preoperatív veseelégtelenség (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt)
- Perifériás érbetegség, a következők bármelyike szerint: a kórtörténetben szereplő ischaemiás intermittáló claudicatio vagy nyugalmi fájdalom, a kórelőzményben a lábak revascularisatiós eljárása, a luminális átmérő >= 50%-os perifériás artériás elzáródása
- Életkor >=70 év
- Közepes kockázatú sebészeti beavatkozás: intraperitonealis, intrathoracalis, carotis endarterectomia, nagy ortopédiai (csípő-, térd-, gerinc-) műtét, radikális prosztatektómia vagy fej-nyaki műtét
Kizárási kritériumok: - ha megfelel az alábbiak bármelyikének
- Korábbi mellékhatás klonidinre vagy a-2 agonistákra
- A klonidin vagy a-2 agonisták jelenlegi alkalmazása
- Jelenlegi pangásos szívelégtelenség
- Csak a beteg által szedett b-blokkoló a szotalol
- Bal kamrai ejekciós frakció <=40%
- Szisztolés vérnyomás < = 90 Hgmm
- Egyidejű életveszélyes betegség, amely valószínűleg <=30 napra korlátozza a várható élettartamot.
- Klinikailag szignifikáns aortaszűkület, amelynek meghatározása szerint az aortabillentyű területe <=1,0 cm2 és/vagy a szelepen átívelő csúcsnyomásgradiens >= 25 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megvalósíthatósági tanulmány elkészítése, amely a klonidin krónikus b-blokádhoz való hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a betegek szempontjából releváns kimenetelekre (halálozás, szívinfarktus, hosszan tartó kórházi kezelés) nagy randomizált, kontrollos vizsgálatokban
Időkeret: Naponta a kibocsátásig és 30 nappal a műtét után
|
Naponta a kibocsátásig és 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duminda Wijeysundera, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Ischaemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB#05-0146-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a klonidin-hidroklorid
-
Medical University of ViennaBefejezveSzemélettan | Regionális véráramlásAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveFeszültségNémetország