Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIC (Evaluating Perioperative Ischemia Reduction by Clonidine)

8. oktober 2009 opdateret af: University Health Network, Toronto

EPIC-undersøgelsen (Evaluating Perioperative Ischemia Reduction by Clonidine): Et randomiseret, dobbeltblindet forsøg med clonidin til reduktion af hjertesygelighed og dødelighed efter ikke-hjertekirurgi.

I Canada dør 1 ud af 200 patienter inden for 30 dage efter en operation. Mere end halvdelen af ​​disse dødsfald er det direkte resultat af en hjerterelateret komplikation. Denne dødsårsag sker 4 gange oftere end hos de samme personer, der ikke er blevet opereret. Vi har ikke en effektiv måde at stoppe disse hjerteanfald på. Stress får pulsen og blodtrykket til at stige, hvilket får hjertet til at arbejde hårdere og kan være årsagen til nogle hjerteanfald. En gruppe lægemidler, der forhindrer hjertet i at arbejde hårdere og mindsker antallet af hjerterelaterede komplikationer, er BETA-BLOCKERE. Vi ønsker at tilføje et andet lægemiddel, som har vist sig at reducere hjertefrekvens og blodtryk, vil reducere antallet af hjerteanfald efter en operation. CLONIDIN har vist sig at reducere hjerteanfald efter operationer. Da vi ved, at det ikke er en god idé at stoppe med betablokkere, vil vi gerne se, om det er sikkert at give clonidin såvel som en betablokker, og har den ønskede effekt at nedsætte antallet af hjerteanfald. Vi ønsker at finde ud af, hvor god kombinationen af ​​disse to stoffer er til at reducere antallet af hjerteanfald.

Hypotese: Tilføjelse af clonidin til kronisk b-blokade vil reducere dødelighed og hjertesygelighed blandt mellem- til højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år
  2. Nuværende brug af b-blokkerbehandling>=30 dage før operationen
  3. Gennemgå ikke-hjerteoperation med en forventet liggetid ≥ 48 timer af medicinske årsager
  4. Informeret samtykke
  5. Gennemgår større karkirurgi (undtagen carotis-endarterektomi, dialyseshunt og venestripping) ELLER

Opfyld >= 2 af følgende kriterier:

  1. Koronararteriesygdom
  2. Kongestiv hjertesvigt
  3. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  4. Diabetes mellitus, der kræver oral hypoglykæmi eller insulinbehandling
  5. Præoperativ nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 ml/min)
  6. Perifer vaskulær sygdom, som defineret af et af følgende: historie med iskæmisk claudicatio intermittens eller hvilesmerter, historie med revaskulariseringsprocedure til ben, perifer arteriel obstruktion på >= 50 % luminal diameter
  7. Alder >=70 år
  8. Mellemrisiko kirurgisk procedure: intraperitoneal, intra-thorax, carotis endarterektomi, større ortopædisk (hofte, knæ, rygsøjle) operation, radikal prostatektomi eller hoved- og nakkekirurgi

Eksklusionskriterier: - hvis opfylder et af følgende

  1. Tidligere bivirkning af clonidin eller a-2-agonister
  2. Nuværende brug af Clonidin eller a-2-agonister
  3. Aktuel kongestiv hjertesvigt
  4. Den eneste b-blokker, som patienten tager, er sotalol
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <=40 %
  6. Systolisk blodtryk < = 90 mmHg
  7. Samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til <=30 dage.
  8. Klinisk signifikant aortastenose, defineret som et aortaklapareal <=1,0 cm2 og/eller maksimal transvalvulær trykgradient >= 25 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udføre feasibility-undersøgelse, der ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje clonidin til kronisk b-blokade på patientrelevante udfald (dødelighed, myokardieinfarkt, forlænget hospitalsindlæggelse) i store randomiserede kontrollerede forsøg
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelsen og 30 dage efter operationen
Dagligt indtil udskrivelsen og 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Anesthesiologists' Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duminda Wijeysundera, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Skøn)

12. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB#05-0146-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med clonidinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner