EPIC (ocena redukcji okołooperacyjnego niedokrwienia przez klonidynę)
Badanie EPIC (ocena zmniejszenia okołooperacyjnego niedokrwienia przez klonidynę): randomizowana, podwójnie zaślepiona próba klonidyny w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodu chorób serca po operacjach niekardiochirurgicznych.
W Kanadzie 1 pacjent na 200 umiera w ciągu 30 dni od operacji. Ponad połowa tych zgonów jest bezpośrednim skutkiem powikłań związanych z sercem. Ta przyczyna śmierci zdarza się 4 razy częściej niż u tych samych osób, które nie mają operacji. Nie mamy skutecznego sposobu na zatrzymanie tych zawałów serca. Stres powoduje przyspieszenie akcji serca i ciśnienie krwi, co powoduje cięższą pracę serca i może być przyczyną niektórych zawałów serca. Jedną z grup leków, które powstrzymują serce przed cięższą pracą i zmniejszają liczbę powikłań związanych z sercem, są BETA-BLOKERY. Chcemy dodać kolejny lek, który, jak wykazano, zmniejsza tętno i ciśnienie krwi, zmniejszy liczbę zawałów serca po operacji. Wykazano, że KLONIDYNA zmniejsza liczbę zawałów serca po operacjach. Ponieważ wiemy, że odstawianie beta-blokerów nie jest dobrym pomysłem, chcemy sprawdzić, czy podawanie klonidyny razem z beta-blokerem jest bezpieczne i czy przynosi pożądany efekt zmniejszenia liczby zawałów serca. Chcemy dowiedzieć się, jak dobrze połączenie tych dwóch leków zmniejsza liczbę zawałów serca.
Hipoteza: Dodanie klonidyny do przewlekłej β-adrenolityki zmniejszy śmiertelność i zachorowalność z powodu chorób serca wśród pacjentów z grupy średniego do wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 45 lat
- Aktualne stosowanie terapii b-blokerem >=30 dni przed operacją
- W trakcie operacji niekardiochirurgicznej z przewidywaną długością pobytu ≥ 48 godzin z powodów medycznych
- Świadoma zgoda
- W trakcie poważnej operacji naczyniowej (z wyłączeniem endarterektomii tętnicy szyjnej, przetoki dializacyjnej i usuwania żyły) LUB
Spełnij >= 2 z następujących kryteriów:
- Choroba wieńcowa
- Zastoinowa niewydolność serca
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
- Cukrzyca wymagająca doustnej hipoglikemii lub insulinoterapii
- Przedoperacyjna niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min)
- Choroba naczyń obwodowych, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów: chromanie przestankowe lub ból spoczynkowy w wywiadzie, zabieg rewaskularyzacji kończyn dolnych w wywiadzie, niedrożność tętnic obwodowych >= 50% średnicy światła
- Wiek >=70 lat
- Zabiegi chirurgiczne średniego ryzyka: dootrzewnowe, wewnątrz klatki piersiowej, endarterektomia tętnicy szyjnej, duże operacje ortopedyczne (biodra, kolana, kręgosłupa), radykalna prostatektomia lub chirurgia głowy i szyi
Kryteria wykluczenia: - jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na klonidynę lub a-2-agonistów
- Obecne zastosowanie klonidyny lub agonistów a-2
- Obecna zastoinowa niewydolność serca
- Jedynym β-blokerem przyjmowanym przez pacjenta jest sotalol
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <=40%
- Skurczowe ciśnienie krwi < = 90 mmHg
- Współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do <=30 dni.
- Klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zdefiniowane jako powierzchnia zastawki aortalnej <=1,0 cm2 i/lub szczytowy gradient ciśnienia przezzastawkowego >= 25 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeprowadzenie studium wykonalności dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności dodania klonidyny do przewlekłej blokady receptorów beta-adrenergicznych w odniesieniu do wyników istotnych dla pacjenta (śmiertelność, zawał mięśnia sercowego, przedłużona hospitalizacja) w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu i 30 dni po operacji
|
Codziennie do wypisu i 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duminda Wijeysundera, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB#05-0146-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .