Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EPIC (Evaluating Perioperative Ischemia Reduction by Clonidin)

8. Oktober 2009 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die EPIC-Studie (Evaluating Perioperative Ischemia Reduction by Clonidin): Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Clonidin zur Verringerung der kardialen Morbidität und Mortalität nach nicht-kardialen Operationen.

In Kanada stirbt 1 von 200 Patienten innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation. Mehr als die Hälfte dieser Todesfälle sind die direkte Folge einer herzbezogenen Komplikation. Diese Todesursache tritt 4-mal häufiger auf als bei denselben Personen, die nicht operiert wurden. Wir haben kein wirksames Mittel, um diese Herzinfarkte zu stoppen. Stress lässt die Herzfrequenz und den Blutdruck ansteigen, was dazu führt, dass das Herz härter arbeitet und der Grund für einige Herzinfarkte sein kann. Eine Gruppe von Medikamenten, die das Herz daran hindern, härter zu arbeiten und die Anzahl herzbedingter Komplikationen zu verringern, sind BETA-BLOCKER. Wir möchten ein weiteres Medikament hinzufügen, das nachweislich die Herzfrequenz und den Blutdruck senkt und die Anzahl der Herzinfarkte nach einer Operation verringert. CLONIDINE reduziert nachweislich Herzinfarkte nach Operationen. Da wir wissen, dass es keine gute Idee ist, Betablocker abzusetzen, wollen wir sehen, ob die Verabreichung von Clonidin zusammen mit einem Betablocker sicher ist und die gewünschte Wirkung hat, die Anzahl von Herzinfarkten zu verringern. Wir wollen herausfinden, wie gut die Kombination dieser beiden Medikamente die Zahl der Herzinfarkte senkt.

Hypothese: Die Zugabe von Clonidin zur chronischen B-Blockade wird die Sterblichkeit und kardiale Morbidität bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko reduzieren, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 Jahre
  2. Aktuelle Anwendung einer B-Blocker-Therapie >= 30 Tage vor der Operation
  3. Sich einer nicht-herzchirurgischen Operation mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von ≥ 48 Stunden aus medizinischen Gründen unterziehen
  4. Einverständniserklärung
  5. Sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen (ausgenommen Carotis-Endarteriektomie, Dialyse-Shunt und Venenstripping) ODER

>= 2 der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Koronare Herzkrankheit
  2. Herzinsuffizienz
  3. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  4. Diabetes mellitus, der eine orale Hypoglykämie- oder Insulintherapie erfordert
  5. Präoperative Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
  6. Periphere Gefäßerkrankung, wie definiert durch eine der folgenden: ischämische Claudicatio intermittens oder Ruheschmerz in der Vorgeschichte, Revaskularisationsverfahren an den Beinen in der Vorgeschichte, periphere arterielle Obstruktion von >= 50 % Lumendurchmesser
  7. Alter >=70 Jahre
  8. Chirurgisches Verfahren mit mittlerem Risiko: intraperitoneale, intrathorakale, Halsschlagader-Endarteriektomie, große orthopädische (Hüft-, Knie-, Wirbelsäulen-) Operation, radikale Prostatektomie oder Kopf-Hals-Operation

Ausschlusskriterien: - wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist

  1. Frühere Nebenwirkung auf Clonidin oder a-2-Agonisten
  2. Aktuelle Verwendung von Clonidin oder a-2-Agonisten
  3. Aktuelle kongestive Herzinsuffizienz
  4. Der einzige vom Patienten eingenommene B-Blocker ist Sotalol
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <=40 %
  6. Systolischer Blutdruck < = 90 mmHg
  7. Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf <= 30 Tage begrenzt.
  8. Klinisch signifikante Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche <= 1,0 cm2 und/oder maximaler transvalvulärer Druckgradient >= 25 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Clonidin zu einer chronischen B-Blockade in Bezug auf patientenrelevante Endpunkte (Mortalität, Myokardinfarkt, verlängerter Krankenhausaufenthalt) in großen randomisierten kontrollierten Studien
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung und 30 Tage nach der Operation
Täglich bis zur Entlassung und 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Anesthesiologists' Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Duminda Wijeysundera, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB#05-0146-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheit

Klinische Studien zur Clonidinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren