Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPIC (hodnocení perioperační redukce ischemie klonidinem)

8. října 2009 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie EPIC (Evaluating Perioperative Ischemia Reduction by Clonidine): Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie klonidinu pro snížení srdeční morbidity a úmrtnosti po nekardiální chirurgii.

V Kanadě umírá 1 pacient z 200 do 30 dnů po operaci. Více než polovina těchto úmrtí je přímým důsledkem komplikací souvisejících se srdcem. Tato příčina smrti se vyskytuje 4krát častěji než u stejných lidí, kteří nemají operaci. Nemáme účinný způsob, jak tyto infarkty zastavit. Stres způsobuje zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku, což způsobuje, že srdce pracuje tvrději a může být důvodem některých infarktů. Jednou skupinou léků, které zastavují činnost srdce a snižují počet srdečních komplikací, jsou BETA-BLOKÁTORY. Chceme přidat další lék, u kterého bylo prokázáno, že snižuje srdeční frekvenci a krevní tlak, snižuje počet infarktů po operaci. Bylo prokázáno, že CLONIDINE snižuje srdeční infarkty po operacích. Protože víme, že není dobrý nápad vysadit beta-blokátory, chceme zjistit, zda podávání klonidinu a beta-blokátoru je bezpečné a má požadovaný účinek na snížení počtu srdečních infarktů. Chceme zjistit, jak dobrá je kombinace těchto dvou léků při snižování počtu infarktů.

Hypotéza: Přidání klonidinu k chronické b-blokádě sníží mortalitu a srdeční morbiditu u středně až vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 45 let
  2. Současné užívání léčby b-blokátory >=30 dní před operací
  3. Absolvování nekardiální operace s předpokládanou délkou pobytu ≥ 48 hodin ze zdravotních důvodů
  4. Informovaný souhlas
  5. Podstupování velké cévní operace (kromě karotické endarterektomie, dialyzačního zkratu a stripování žíly) NEBO

Splňujte >= 2 z následujících kritérií:

  1. Ischemická choroba srdeční
  2. Městnavé srdeční selhání
  3. Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
  4. Diabetes mellitus vyžadující perorální hypoglykemii nebo inzulínovou terapii
  5. Předoperační renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min)
  6. Periferní vaskulární onemocnění, jak je definováno kterýmkoli z následujících: ischemická intermitentní klaudikace nebo klidová bolest, anamnéza revaskularizačního postupu na nohou, periferní arteriální obstrukce >= 50 % luminálního průměru
  7. Věk >=70 let
  8. Operační výkon se středním rizikem: intraperitoneální, intratorakální, karotická endarterektomie, velká ortopedická operace (kyčel, koleno, páteř), radikální prostatektomie nebo operace hlavy a krku

Kritéria vyloučení: - pokud splňuje některou z následujících podmínek

  1. Předchozí nežádoucí reakce na klonidin nebo a-2 agonisty
  2. Současné použití klonidinu nebo a-2 agonistů
  3. Současné městnavé srdeční selhání
  4. Jediným b-blokátorem, který pacient užívá, je sotalol
  5. Ejekční frakce levé komory <= 40 %
  6. Systolický krevní tlak < = 90 mmHg
  7. Současné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na <=30 dní.
  8. Klinicky významná aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně <=1,0 cm2 a/nebo vrcholový transvalvulární tlakový gradient >= 25 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provést studii proveditelnosti sledující bezpečnost a účinnost přidání klonidinu k chronické b-blokádě na výsledky relevantní pro pacienta (úmrtnost, infarkt myokardu, prodloužená hospitalizace) ve velkých randomizovaných kontrolovaných studiích
Časové okno: Denně do propuštění a 30 dní po operaci
Denně do propuštění a 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Anesthesiologists' Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duminda Wijeysundera, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB#05-0146-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na klonidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit