- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00335582
EPIC (valutazione della riduzione dell'ischemia perioperatoria mediante clonidina)
Lo studio EPIC (valutazione della riduzione dell'ischemia perioperatoria mediante clonidina): uno studio randomizzato in doppio cieco sulla clonidina per ridurre la morbilità e la mortalità cardiache dopo chirurgia non cardiaca.
In Canada 1 paziente su 200 muore entro 30 giorni dall'intervento. Più della metà di questi decessi sono il risultato diretto di una complicazione correlata al cuore. Questa causa di morte si verifica 4 volte più spesso che nelle stesse persone che non hanno subito un'operazione. Non abbiamo un modo efficace per fermare questi attacchi di cuore. Lo stress fa aumentare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, il che fa lavorare di più il cuore e può essere la causa di alcuni attacchi di cuore. Un gruppo di farmaci che impedisce al cuore di lavorare di più e diminuisce il numero di complicanze cardiache sono i BETA-BLOCCANTI. Desideriamo aggiungere un altro farmaco, che ha dimostrato di ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, ridurrà il numero di attacchi di cuore dopo un'operazione. CLONIDINE ha dimostrato di ridurre gli attacchi di cuore dopo le operazioni. Poiché sappiamo che non è una buona idea interrompere i beta-bloccanti, vogliamo vedere se la somministrazione di clonidina insieme a un beta-bloccante è sicura e ha l'effetto desiderato di diminuire il numero di attacchi di cuore. Vogliamo scoprire quanto è efficace la combinazione di questi due farmaci nel ridurre il numero di attacchi di cuore.
Ipotesi: l'aggiunta di clonidina al blocco beta cronico ridurrà la mortalità e la morbilità cardiaca tra i pazienti a rischio medio-alto sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 45 anni
- Uso attuale della terapia con b-bloccanti>= 30 giorni prima dell'intervento
- Sottoporsi a chirurgia non cardiaca con una durata prevista del soggiorno ≥ 48 ore per motivi medici
- Consenso informato
- Sottoporsi a chirurgia vascolare maggiore (esclusi endoarterectomia carotidea, shunt di dialisi e stripping venoso) OPPURE
Soddisfa >= 2 dei seguenti criteri:
- Coronaropatia
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Ictus o attacco ischemico transitorio
- Diabete mellito che richiede ipoglicemia orale o terapia insulinica
- Insufficienza renale preoperatoria (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
- Malattia vascolare periferica, come definita da uno qualsiasi dei seguenti: anamnesi di claudicatio intermittens ischemico o dolore a riposo, anamnesi di procedura di rivascolarizzazione alle gambe, ostruzione arteriosa periferica >= 50% del diametro luminale
- Età >=70 anni
- Procedura chirurgica a rischio intermedio: endoarteriectomia intraperitoneale, intratoracica, carotidea, chirurgia ortopedica maggiore (anca, ginocchio, colonna vertebrale), prostatectomia radicale o chirurgia testa-collo
Criteri di esclusione: - se soddisfa uno dei seguenti requisiti
- Precedente reazione avversa alla clonidina o agli a-2 agonisti
- Uso attuale di clonidina o a-2 agonisti
- Insufficienza cardiaca congestizia attuale
- L'unico b-bloccante assunto dal paziente è il sotalolo
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40%
- Pressione arteriosa sistolica < = 90 mmHg
- Malattia concomitante pericolosa per la vita che probabilmente limita l'aspettativa di vita a <= 30 giorni.
- Stenosi aortica clinicamente significativa, definita come un'area della valvola aortica <=1,0 cm2 e/o gradiente pressorio transvalvolare di picco >= 25 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Preformare uno studio di fattibilità che esamini la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di clonidina al blocco beta cronico sugli esiti rilevanti per il paziente (mortalità, infarto del miocardio, ospedalizzazione prolungata) in ampi studi randomizzati controllati
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla dimissione e 30 giorni dopo l'intervento
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Ogni giorno fino alla dimissione e 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duminda Wijeysundera, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB#05-0146-B
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