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EPIC (valutazione della riduzione dell'ischemia perioperatoria mediante clonidina)

8 ottobre 2009 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Lo studio EPIC (valutazione della riduzione dell'ischemia perioperatoria mediante clonidina): uno studio randomizzato in doppio cieco sulla clonidina per ridurre la morbilità e la mortalità cardiache dopo chirurgia non cardiaca.

In Canada 1 paziente su 200 muore entro 30 giorni dall'intervento. Più della metà di questi decessi sono il risultato diretto di una complicazione correlata al cuore. Questa causa di morte si verifica 4 volte più spesso che nelle stesse persone che non hanno subito un'operazione. Non abbiamo un modo efficace per fermare questi attacchi di cuore. Lo stress fa aumentare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, il che fa lavorare di più il cuore e può essere la causa di alcuni attacchi di cuore. Un gruppo di farmaci che impedisce al cuore di lavorare di più e diminuisce il numero di complicanze cardiache sono i BETA-BLOCCANTI. Desideriamo aggiungere un altro farmaco, che ha dimostrato di ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, ridurrà il numero di attacchi di cuore dopo un'operazione. CLONIDINE ha dimostrato di ridurre gli attacchi di cuore dopo le operazioni. Poiché sappiamo che non è una buona idea interrompere i beta-bloccanti, vogliamo vedere se la somministrazione di clonidina insieme a un beta-bloccante è sicura e ha l'effetto desiderato di diminuire il numero di attacchi di cuore. Vogliamo scoprire quanto è efficace la combinazione di questi due farmaci nel ridurre il numero di attacchi di cuore.

Ipotesi: l'aggiunta di clonidina al blocco beta cronico ridurrà la mortalità e la morbilità cardiaca tra i pazienti a rischio medio-alto sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 45 anni
  2. Uso attuale della terapia con b-bloccanti>= 30 giorni prima dell'intervento
  3. Sottoporsi a chirurgia non cardiaca con una durata prevista del soggiorno ≥ 48 ore per motivi medici
  4. Consenso informato
  5. Sottoporsi a chirurgia vascolare maggiore (esclusi endoarterectomia carotidea, shunt di dialisi e stripping venoso) OPPURE

Soddisfa >= 2 dei seguenti criteri:

  1. Coronaropatia
  2. Insufficienza cardiaca congestizia
  3. Ictus o attacco ischemico transitorio
  4. Diabete mellito che richiede ipoglicemia orale o terapia insulinica
  5. Insufficienza renale preoperatoria (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
  6. Malattia vascolare periferica, come definita da uno qualsiasi dei seguenti: anamnesi di claudicatio intermittens ischemico o dolore a riposo, anamnesi di procedura di rivascolarizzazione alle gambe, ostruzione arteriosa periferica >= 50% del diametro luminale
  7. Età >=70 anni
  8. Procedura chirurgica a rischio intermedio: endoarteriectomia intraperitoneale, intratoracica, carotidea, chirurgia ortopedica maggiore (anca, ginocchio, colonna vertebrale), prostatectomia radicale o chirurgia testa-collo

Criteri di esclusione: - se soddisfa uno dei seguenti requisiti

  1. Precedente reazione avversa alla clonidina o agli a-2 agonisti
  2. Uso attuale di clonidina o a-2 agonisti
  3. Insufficienza cardiaca congestizia attuale
  4. L'unico b-bloccante assunto dal paziente è il sotalolo
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40%
  6. Pressione arteriosa sistolica < = 90 mmHg
  7. Malattia concomitante pericolosa per la vita che probabilmente limita l'aspettativa di vita a <= 30 giorni.
  8. Stenosi aortica clinicamente significativa, definita come un'area della valvola aortica <=1,0 cm2 e/o gradiente pressorio transvalvolare di picco >= 25 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preformare uno studio di fattibilità che esamini la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di clonidina al blocco beta cronico sugli esiti rilevanti per il paziente (mortalità, infarto del miocardio, ospedalizzazione prolungata) in ampi studi randomizzati controllati
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla dimissione e 30 giorni dopo l'intervento
Ogni giorno fino alla dimissione e 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duminda Wijeysundera, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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