건강한 지원자와 비교하여 새로 유방암 진단을 받은 여성의 갑상선 기능 장애
2015년 7월 7일 업데이트: University of South Florida
갑상선 기능 및 유방암: 유방암 진단을 받은 여성의 갑상선 기능 장애 유병률과 화학 요법 후 갑상선 기능 변화의 크기를 추정하기 위한 파일럿 연구
근거: 유방암 환자의 갑상선 기능 장애에 대해 배우는 것은 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있으며 환자가 보다 편안하게 생활하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 갑상선 기능 장애가 건강한 지원자에서 발생하는 빈도와 비교하여 화학 요법을 받을 계획인 1기, 2기 또는 3기 유방암으로 새로 진단된 여성에서 얼마나 자주 갑상선 기능 장애가 발생하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 I-IIIB기 유방암(화학요법 전)을 가진 여성과 암이 없고 연령이 일치하는 건강한 지원자에서 갑상선 기능 저하증의 비율을 비교합니다.
- 기준선에서 24개월까지 이들 환자의 갑상선 기능 변화의 크기를 암이 없고 연령이 일치하는 건강한 지원자와 비교하십시오.
중고등 학년
- 갑상선 기능의 변화를 피로 증상 점수와 연관시키십시오.
- 갑상선 기능의 변이를 인체 측정과 연관시킵니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.
환자와 연령이 일치하는 건강한 지원자는 기준선과 등록 후 12개월 및 24개월에 혈액 수집을 받습니다. 그들은 또한 인체 측정을 받고 등록 후 기준선과 12개월 및 24개월에 피로 증상 목록을 작성합니다.
예상되는 적립: 총 270명의 환자와 280명의 건강한 지원자가 이 연구를 위해 적립될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
541
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 80631-5199
- North Colorado Medical Center
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- McKee Medical Center
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Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34788
- Cancer Centers of Central Florida, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-3500
- Medical College of Georgia Cancer Center
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Alton, Illinois, 미국, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- MeritCare Bemidji
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Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- Southeast Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Bronx, New York, 미국, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Forest City, North Carolina, 미국, 28043
- Rutherford Internal Medicine Associates, PA
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Pardee Memorial Hospital
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Statesville, North Carolina, 미국, 28687-1828
- Iredell Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center - Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 270명의 환자(사례)와 280명의 건강한 지원자(대조군)의 계획된 발생을 포함하는 파일럿 연구입니다.
계획된 화학 요법 계획 Adriamycin / Cytoxan (AC) + 탁센을 사용하는 원발성, 수술 가능한 I-III B 기 유방암으로 진단 된 25 세에서 75 세 사이의 환자가 시험 대상자입니다.
참가자는 건강한 대조군 역할을 할 2명의 여성을 지명해야 합니다.
첫 번째 여성이 자격이 없거나 참여하지 않기로 결정한 경우 두 번째 여성이 평가를 받게 됩니다.
대조군은 동일한 일반 인구통계학적 영역의 여성이고 이전 암 병력이 없으며 환자 연령의 5년 이내(+/- 5년)입니다.
설명
사례 선택:
- 사례 포함 기준:
- 25세에서 75세 사이의 여성
- 원발성 및 수술 가능한 I기 - IIIB기 유방암 진단
- 신보강제 또는 보조제 Adriamycin 및 Cytoxan(AC)과 탁산(탁산은 AC와 함께 제공되거나 AC를 따를 수 있음)을 받을 예정
- 기준 샘플 수집 이전에 화학 요법 없음
- 다른 암의 이전 병력 없음(비흑색종 피부암 제외)
- 수술 전 방사선 치료 허용
- 갑상선기능저하증이나 갑상선기능항진증 진단 없음.
- 사례 제외 기준:
- IV기 유방암
- 신보조 호르몬 요법을 받을 예정(보조 호르몬 요법을 받을 환자는 참여할 수 있음)
- 샘플 수집 전에 보조 호르몬 요법 또는 화학 요법을 받은 경우
- Adriamycin 및 Cytoxan + taxane 이외의 화학 요법.
- 단클론 항체 또는 기타 생물학적 요법을 받는 환자는 참여할 수 없습니다.
- 허셉틴 투여 예정 환자는 참여 불가
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증으로 진단되었습니다. (갑상선기능저하증 치료를 받고 있는 여성은 자격이 없습니다.)
- 기준선 TSH가 10 이상인 여성은 연구를 계속하지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. (향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 가임 여성은 이 연구에 등록하지 않아야 합니다)
컨트롤 선택:
- 제어 포함 기준:
- 사건의 혈족일 수 없습니다. 친구, 이웃, 사회 활동을 하는 여성, 지역 비즈니스, 병원 등이 될 수 있습니다.
- 케이스 근처 또는 마을에 거주해야 합니다.
- 20세에서 80세 사이의 여성(사례 +/- 5년에 일치하는 연령)
- 암 병력 없음(비흑색종 피부암 제외)
- 40세 이상의 여성은 연구 시작 2년 이내에 유방조영술을 받아야 하며 유방암의 증거가 없어야 합니다.
- friend 컨트롤은 유방조영상 보고서를 가져오거나 릴리스를 보내고 기록을 등록 센터에 팩스로 보낼 수 있습니다.
- 40세 미만의 여성은 연구 시작 2년 이내에 임상 유방 검사를 받았어야 하며 진단 유방조영술이 필요하지 않음을 보여야 합니다. 유방 X선 촬영이 필요한 경우 유방암의 증거가 없어야 합니다.
- 친구 대조군은 유방조영술/유방 검사 보고서를 가져오거나 등록 센터에 기록을 팩스로 보내고 등록 허가서를 보낼 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 유방암 환자 사례
계획된 화학 요법 계획 Adriamycin / Cytoxan (AC) + 탁센을 사용하는 원발성, 수술 가능한 I-III B 기 유방암으로 진단 된 25 세에서 75 세 사이의 환자가 시험 대상자입니다. 갑상선 기능과 피로 평가 및 관리 재고를 평가하기 위해 기준선에서 생리학적 검사를 받게 됩니다. 갑상선 질환이 확인된 경우 또는 연구를 중단할 때까지 갑상선 질환에 대한 치료 합병증 관리에 대한 후속 조치를 취할 것입니다. |
갑상선 자극 호르몬(TSH), 자유 티록신(유리 T4) 및 갑상선 과산화효소 항체(TPO Ab)를 포함한 갑상선 기능의 마커.
이들은 등록 후 12개월 및 다시 24개월에 기준선에서 수행됩니다.
모든 갑상선 기능 마커 분석은 LabCorp에서 수행합니다.
다른 이름들:
피로 증상 목록(FSI) 조사
다른 이름들:
기본 테스트 결과에서 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 나타날 경우 등록 센터는 참가자에게 테스트 결과를 제공하여 주치의와의 후속 조치를 받게 합니다.
갑상선 호르몬을 시작하지 않은 갑상선 기능 저하증 참가자는 TSH 수치가 10 미만인 경우 연구를 계속할 것입니다.
치료를 시작한 갑상선기능저하증 환자는 연구를 계속하지 않을 것입니다.
연구 중에 갑상선 기능 저하증이 발생한 참가자는 대체 요법이 시작되거나 TSH 수준이 10 이상인 경우 연구를 계속하지 않습니다.
환자가 지정한 다음 제어를 수행하거나 환자에게 다른 제어의 이름을 문의하십시오.
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그룹 2 건강한 대조군
대조군은 그룹 1 사례와 동일한 일반 인구통계학적 영역의 여성이고 이전 암 병력이 없으며 그룹 1 사례 연령의 5년 이내(+/- 5년)입니다. 갑상선 기능과 피로 평가 및 관리 재고를 평가하기 위해 기준선에서 생리학적 검사를 받게 됩니다. 갑상선 질환이 확인된 경우 또는 연구를 중단할 때까지 갑상선 질환에 대한 치료 합병증 관리에 대한 후속 조치를 취할 것입니다. |
갑상선 자극 호르몬(TSH), 자유 티록신(유리 T4) 및 갑상선 과산화효소 항체(TPO Ab)를 포함한 갑상선 기능의 마커.
이들은 등록 후 12개월 및 다시 24개월에 기준선에서 수행됩니다.
모든 갑상선 기능 마커 분석은 LabCorp에서 수행합니다.
다른 이름들:
피로 증상 목록(FSI) 조사
다른 이름들:
기본 테스트 결과에서 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 나타날 경우 등록 센터는 참가자에게 테스트 결과를 제공하여 주치의와의 후속 조치를 받게 합니다.
갑상선 호르몬을 시작하지 않은 갑상선 기능 저하증 참가자는 TSH 수치가 10 미만인 경우 연구를 계속할 것입니다.
치료를 시작한 갑상선기능저하증 환자는 연구를 계속하지 않을 것입니다.
연구 중에 갑상선 기능 저하증이 발생한 참가자는 대체 요법이 시작되거나 TSH 수준이 10 이상인 경우 연구를 계속하지 않습니다.
환자가 지정한 다음 제어를 수행하거나 환자에게 다른 제어의 이름을 문의하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법 이전에 새로 진단된 I-IIIB기 유방암이 있는 여성과 연령이 일치하는 건강한 지원자에서 갑상선 기능 저하증의 비율을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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기준선에서 등록 후 24개월까지 갑상선 기능의 변화를 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 등록 후 24개월 동안 피로 증상 점수 및 인체 측정 측정치와 갑상선 기능의 변화를 연관시킵니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nagi B. Kumar, PhD RD FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .