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Disfunzione tiroidea nelle donne con cancro al seno di nuova diagnosi rispetto ai volontari sani

7 luglio 2015 aggiornato da: University of South Florida

Funzione tiroidea e cancro al seno: uno studio pilota per stimare la prevalenza della disfunzione tiroidea nelle donne con diagnosi di cancro al seno e l'entità del cambiamento nella funzione tiroidea post-chemioterapia

RAZIONALE: Conoscere la disfunzione tiroidea nelle pazienti con carcinoma mammario può aiutare a pianificare il trattamento e può aiutare le pazienti a vivere più comodamente.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la frequenza con cui la disfunzione tiroidea si verifica nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III di nuova diagnosi che stanno pianificando di sottoporsi a chemioterapia rispetto a quanto spesso accade in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la proporzione di ipotiroidismo nelle donne con carcinoma mammario in stadio I-IIIB di nuova diagnosi (prima della chemioterapia) rispetto a volontari sani senza cancro di pari età.
  • Confrontare l'entità del cambiamento nella funzione tiroidea in questi pazienti dal basale a 24 mesi rispetto a volontari sani senza cancro, di pari età.

Secondario

  • Correlare la variazione della funzione tiroidea con i punteggi dei sintomi della fatica.
  • Correlare la variazione della funzione tiroidea con le misurazioni antropometriche.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

I pazienti e i volontari sani di pari età vengono sottoposti a prelievo di sangue al basale ea 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento. Vengono inoltre sottoposti a misurazioni antropometriche e completano il Fatigue Symptom Inventory al basale ea 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 270 pazienti e 280 volontari sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

541

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631-5199
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • McKee Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • MBCCOP - Our Lady of Mercy Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Forest City, North Carolina, Stati Uniti, 28043
        • Rutherford Internal Medicine Associates, PA
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28687-1828
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center - Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio pilota con un arruolamento pianificato di 270 pazienti (casi) e 280 volontari sani (controlli). I pazienti di età compresa tra 25 e 75 anni, con diagnosi di carcinoma mammario primario, operabile, stadio I-III B con regime chemioterapico pianificato Adriamycin / Cytoxan (AC) più un taxano sono candidati allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di nominare 2 donne che fungano da controllo sano. Nel caso in cui la prima donna non risulti idonea o decida di non partecipare, verrà valutata la seconda donna. I controlli saranno donne della stessa area demografica generale, non hanno precedenti di cancro e avranno meno di 5 anni dall'età del paziente (+/- 5 anni).

Descrizione

SELEZIONE DEL CASO:

  • CRITERI DI INCLUSIONE DEL CASO:
  • Donne di età compresa tra 25 e 75 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario primario e operabile di stadio I - IIIB
  • Programmato per ricevere neoadiuvante o adiuvante Adriamycin e Cytoxan (AC) più un taxano (il taxano può essere somministrato con AC o seguire AC)
  • Nessuna chemioterapia prima della raccolta del campione al basale
  • Nessuna storia precedente di altri tumori (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • La radioterapia preoperatoria è consentita
  • Nessuna diagnosi di ipotiroidismo o ipertiroidismo.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE DEI CASI:
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Programmato per ricevere terapia ormonale neoadiuvante (i pazienti che riceveranno terapia ormonale adiuvante possono partecipare)
  • Terapia ormonale o chemioterapia adiuvante ricevuta prima della raccolta del campione
  • In regime chemioterapico diverso da Adriamycin e Cytoxan più un taxano.
  • I pazienti che ricevono anticorpi monoclonali o altre terapie biologiche non possono partecipare
  • I pazienti programmati per ricevere Herceptin non possono partecipare
  • Diagnosi di ipertiroidismo o ipotiroidismo. (Le donne in trattamento per l'ipotiroidismo non sono idonee)
  • Le donne con un TSH basale di 10 o superiore non continueranno lo studio
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili. (Le donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 24 mesi non devono iscriversi a questo studio)

SELEZIONE DI CONTROLLO:

  • CRITERI DI INCLUSIONE DEL CONTROLLO:
  • Non può essere un parente di sangue del caso. Possono essere amiche, vicine di casa, donne di attività sociali, imprese locali, studi medici, ecc.
  • Deve vivere vicino o nella città del caso
  • Donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni (età corrispondente ai casi +/- 5 anni)
  • Nessuna storia precedente di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Le donne di età pari o superiore a 40 anni avrebbero dovuto sottoporsi a una mammografia entro 2 anni dall'ingresso nello studio, senza mostrare alcuna evidenza di cancro al seno.
  • Il controllo dell'amico può portare il rapporto sulla mammografia o inviare un rilascio e inviare via fax i record al centro di registrazione.
  • Le donne di età inferiore ai 40 anni avrebbero dovuto sottoporsi a un esame clinico del seno entro 2 anni dall'ingresso nello studio, senza mostrare la necessità di una mammografia diagnostica. Se è stata richiesta una mammografia, non dovrebbe mostrare alcuna evidenza di cancro al seno.
  • L'amico di controllo può portare il referto della mammografia/dell'esame del seno o inviare una liberatoria e far inviare via fax le registrazioni al centro di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi di pazienti con cancro al seno del gruppo 1

I pazienti di età compresa tra 25 e 75 anni, con diagnosi di carcinoma mammario primario, operabile, stadio I-III B con regime chemioterapico pianificato Adriamycin / Cytoxan (AC) più un taxano sono candidati allo studio.

Avrà test fisiologici al basale per valutare la funzione tiroidea e la valutazione della fatica e l'inventario di gestione. Seguirà la gestione delle complicanze terapeutiche per il disturbo della tiroide se identificato o fino al termine dello studio.
Altro: test fisiologico
Marcatori della funzione tiroidea tra cui l'ormone stimolante la tiroide (TSH), la tiroxina libera (T4 libero) e l'anticorpo perossidasi tiroidea (TPO Ab). Questi verranno eseguiti al basale, in 12 mesi e di nuovo 24 mesi dopo l'arruolamento. Tutti i test dei marcatori di funzione tiroidea saranno eseguiti da LabCorp.
Altri nomi:
  • test di funzionalità tiroidea
Procedura: valutazione e gestione della fatica
Indagine sull'inventario dei sintomi della fatica (FSI).
Altri nomi:
  • FSI
  • Inventario dei sintomi della fatica
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Se i risultati dei test di base suggeriscono ipertiroidismo o ipotiroidismo, il centro di arruolamento fornirà i risultati del test ai partecipanti per il follow-up con il proprio medico di base. I partecipanti con ipotiroidismo, che non hanno iniziato l'ormone tiroideo, continueranno lo studio, dato che il livello di TSH è inferiore a 10. Quelli con ipotiroidismo che hanno iniziato il trattamento non continueranno lo studio. I partecipanti che sviluppano ipotiroidismo durante lo studio non continueranno lo studio se viene iniziata la terapia sostitutiva o se il livello di TSH è 10 o superiore. Elaborare il controllo successivo nominato dal paziente o contattare il paziente per il nome di un altro controllo
Gruppo 2 controlli sani

I controlli saranno donne della stessa area demografica generale dei casi del gruppo 1, non hanno precedenti di cancro e avranno meno di 5 anni dall'età del caso del gruppo 1 (+/- 5 anni).

Avrà test fisiologici al basale per valutare la funzione tiroidea e la valutazione della fatica e l'inventario di gestione. Seguirà la gestione delle complicanze terapeutiche per il disturbo della tiroide se identificato o fino al termine dello studio.
Altro: test fisiologico
Marcatori della funzione tiroidea tra cui l'ormone stimolante la tiroide (TSH), la tiroxina libera (T4 libero) e l'anticorpo perossidasi tiroidea (TPO Ab). Questi verranno eseguiti al basale, in 12 mesi e di nuovo 24 mesi dopo l'arruolamento. Tutti i test dei marcatori di funzione tiroidea saranno eseguiti da LabCorp.
Altri nomi:
  • test di funzionalità tiroidea
Procedura: valutazione e gestione della fatica
Indagine sull'inventario dei sintomi della fatica (FSI).
Altri nomi:
  • FSI
  • Inventario dei sintomi della fatica
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Se i risultati dei test di base suggeriscono ipertiroidismo o ipotiroidismo, il centro di arruolamento fornirà i risultati del test ai partecipanti per il follow-up con il proprio medico di base. I partecipanti con ipotiroidismo, che non hanno iniziato l'ormone tiroideo, continueranno lo studio, dato che il livello di TSH è inferiore a 10. Quelli con ipotiroidismo che hanno iniziato il trattamento non continueranno lo studio. I partecipanti che sviluppano ipotiroidismo durante lo studio non continueranno lo studio se viene iniziata la terapia sostitutiva o se il livello di TSH è 10 o superiore. Elaborare il controllo successivo nominato dal paziente o contattare il paziente per il nome di un altro controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la proporzione di ipotiroidismo nelle donne con carcinoma mammario in stadio I-IIIB di nuova diagnosi prima della chemioterapia rispetto a volontari sani della stessa età
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronta il cambiamento della funzione tiroidea dal basale a 24 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare la variazione della funzione tiroidea con i punteggi dei sintomi della fatica e le misurazioni antropometriche al basale e 24 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nagi B. Kumar, PhD RD FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUSF 0502
  • 5U10CA081920-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SCUSF-0502 (Altro identificatore: SunCoast CCOP Research Base)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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