Dysfunkcja tarczycy u kobiet ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi w porównaniu ze zdrowymi ochotniczkami
7 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of South Florida
Czynność tarczycy i rak piersi: badanie pilotażowe mające na celu oszacowanie rozpowszechnienia dysfunkcji tarczycy u kobiet z rozpoznaniem raka piersi oraz wielkość zmian w czynności tarczycy po chemioterapii
UZASADNIENIE: Poznanie dysfunkcji tarczycy u pacjentek z rakiem piersi może pomóc w planowaniu leczenia i zapewnić pacjentom większy komfort życia.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak często dysfunkcja tarczycy występuje u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III, które planują poddać się chemioterapii, w porównaniu z częstotliwością występowania dysfunkcji tarczycy u zdrowych ochotniczek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie odsetka niedoczynności tarczycy u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-IIIB (przed chemioterapią) w porównaniu do zdrowych ochotniczek bez raka w odpowiednim wieku.
- Porównaj wielkość zmian w czynności tarczycy u tych pacjentów od wartości początkowej do 24 miesięcy w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami bez raka, dobranymi pod względem wieku.
Wtórny
- Skoreluj zmienność funkcji tarczycy z wynikami objawów zmęczenia.
- Skoreluj zmienność funkcji tarczycy z pomiarami antropometrycznymi.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe.
Pacjenci i zdrowi ochotnicy w odpowiednim wieku przechodzą pobieranie krwi na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach od włączenia. Przechodzą również pomiary antropometryczne i wypełniają Inwentarz Symptomów Zmęczenia na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach od włączenia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział łącznie 270 pacjentów i 280 zdrowych ochotników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
541
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631-5199
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- McKee Medical Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34788
- Cancer Centers of Central Florida, PA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3500
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- MeritCare Bemidji
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
- Southeast Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Forest City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28043
- Rutherford Internal Medicine Associates, PA
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28687-1828
- Iredell Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center - Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to badanie pilotażowe z planowaną liczbą 270 pacjentów (przypadki) i 280 zdrowych ochotników (grupa kontrolna).
Kandydatami do badania są pacjentki w wieku od 25 do 75 lat ze zdiagnozowanym pierwotnym, operacyjnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-III B z planowanym schematem chemioterapii Adriamycin/Cytoxan (AC) plus taksan.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie 2 kobiet, które będą stanowiły ich zdrową grupę kontrolną.
W przypadku, gdy pierwsza kobieta nie kwalifikuje się lub zdecyduje się nie uczestniczyć, druga kobieta zostanie oceniona.
Kontrolą będą kobiety z tego samego ogólnego obszaru demograficznego, które nie miały wcześniejszej historii raka i były w ciągu 5 lat od wieku pacjenta (+/- 5 lat).
Opis
WYBÓR PRZYPADKU:
- KRYTERIA WŁĄCZENIA SPRAWY:
- Kobiety w wieku od 25 do 75 lat
- Zdiagnozowano pierwotnego i operacyjnego raka piersi w stadium I - IIIB
- Zaplanowane otrzymanie neoadiuwantu lub adjuwantu Adriamycyna i Cytoxan (AC) plus taksan (taksan można podawać z AC lub po AC)
- Brak chemioterapii przed pobraniem próbki wyjściowej
- Brak wcześniejszej historii innych nowotworów (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Dozwolona jest radioterapia przedoperacyjna
- Brak rozpoznania niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
- KRYTERIA WYKLUCZENIA PRZYPADKU:
- Rak piersi IV stopnia
- Planowana hormonoterapia neoadiuwantowa (mogą brać w niej udział pacjenci, którzy otrzymają hormonalną terapię uzupełniającą)
- Otrzymał uzupełniającą terapię hormonalną lub chemioterapię przed pobraniem próbki
- W schemacie chemioterapeutycznym innym niż Adriamycyna i Cytoxan plus taksan.
- Pacjenci otrzymujący przeciwciała monoklonalne lub inną terapię biologiczną nie mogą brać udziału w badaniu
- Pacjenci, u których zaplanowano przyjęcie produktu Herceptin, nie mogą brać w nim udziału
- Zdiagnozowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy. (Kobiety leczone z powodu niedoczynności tarczycy nie kwalifikują się)
- Kobiety z wyjściowym TSH 10 lub wyższym nie będą kontynuować badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się. (Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy, nie powinny brać udziału w tym badaniu)
WYBÓR STEROWANIA:
- KRYTERIA WŁĄCZENIA KONTROLI:
- Nie może być krewnym przypadku. Mogą to być koleżanki, sąsiadki, kobiety z działalności społecznej, lokalnego biznesu, gabinetów lekarskich itp.
- Musi mieszkać w pobliżu lub w mieście sprawy
- Kobiety w wieku od 20 do 80 lat (dopasowane wiekowo do przypadków +/- 5 lat)
- Brak wcześniejszej historii raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Kobiety w wieku 40 lat i starsze powinny mieć wykonaną mammografię w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania, która nie wykaże raka piersi.
- Przyjacielska kontrola może przynieść swój raport mammograficzny lub wysłać zwolnienie i przesłać dokumentację faksem do centrum rejestracji.
- Kobiety w wieku poniżej 40 lat powinny mieć kliniczne badanie piersi w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania, które nie wykazało potrzeby mammografii diagnostycznej. Jeśli wymagana była mammografia, nie powinna ona wykazywać żadnych oznak raka piersi.
- Przyjaciel może przynieść raport z mammografii / badania piersi lub wysłać zwolnienie i przesłać faksem dokumentację do centrum rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 Przypadki pacjentów z rakiem piersi
Kandydatami do badania są pacjentki w wieku od 25 do 75 lat ze zdiagnozowanym pierwotnym, operacyjnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-III B z planowanym schematem chemioterapii Adriamycin/Cytoxan (AC) plus taksan. Będzie miał badania fizjologiczne na początku badania w celu oceny czynności tarczycy i oceny zmęczenia oraz inwentaryzacji postępowania. Będzie monitorować postępowanie w przypadku powikłań terapeutycznych w przypadku zaburzeń tarczycy, jeśli zostaną one zidentyfikowane lub do zakończenia badania. |
Markery funkcji tarczycy, w tym hormon tyreotropowy (TSH), wolna tyroksyna (wolna T4) i przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej (TPO Ab).
Zostaną one wykonane na początku badania, po 12 miesiącach i ponownie po 24 miesiącach od rejestracji.
Wszystkie testy markerów czynności tarczycy zostaną przeprowadzone przez LabCorp.
Inne nazwy:
Badanie inwentarza objawów zmęczenia (FSI).
Inne nazwy:
Jeśli wyniki badań wyjściowych sugerują nadczynność lub niedoczynność tarczycy, ośrodek rekrutacyjny przekaże wyniki badań uczestnikom w celu konsultacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, u których nie rozpoczęto przyjmowania hormonu tarczycy, będą kontynuować badanie, jeśli poziom TSH spadnie poniżej 10.
Osoby z niedoczynnością tarczycy, u których rozpoczęto leczenie, nie będą kontynuować badania.
Uczestnicy, u których rozwinie się niedoczynność tarczycy podczas badania, nie będą kontynuować badania, jeśli zostanie rozpoczęta terapia zastępcza lub jeśli poziom TSH wynosi 10 lub więcej.
Opracuj następną kontrolę wyznaczoną przez pacjenta lub skontaktuj się z pacjentem w celu uzyskania nazwy innej kontroli
|
|
Zdrowe kontrole grupy 2
Kontrolą będą kobiety z tego samego ogólnego obszaru demograficznego, co przypadki z grupy 1, bez wcześniejszej historii raka i w ciągu 5 lat od wieku przypadku z grupy 1 (+/- 5 lat). Będzie miał badania fizjologiczne na początku badania w celu oceny czynności tarczycy i oceny zmęczenia oraz inwentaryzacji postępowania. Będzie monitorować postępowanie w przypadku powikłań terapeutycznych w przypadku zaburzeń tarczycy, jeśli zostaną one zidentyfikowane lub do zakończenia badania. |
Markery funkcji tarczycy, w tym hormon tyreotropowy (TSH), wolna tyroksyna (wolna T4) i przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej (TPO Ab).
Zostaną one wykonane na początku badania, po 12 miesiącach i ponownie po 24 miesiącach od rejestracji.
Wszystkie testy markerów czynności tarczycy zostaną przeprowadzone przez LabCorp.
Inne nazwy:
Badanie inwentarza objawów zmęczenia (FSI).
Inne nazwy:
Jeśli wyniki badań wyjściowych sugerują nadczynność lub niedoczynność tarczycy, ośrodek rekrutacyjny przekaże wyniki badań uczestnikom w celu konsultacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, u których nie rozpoczęto przyjmowania hormonu tarczycy, będą kontynuować badanie, jeśli poziom TSH spadnie poniżej 10.
Osoby z niedoczynnością tarczycy, u których rozpoczęto leczenie, nie będą kontynuować badania.
Uczestnicy, u których rozwinie się niedoczynność tarczycy podczas badania, nie będą kontynuować badania, jeśli zostanie rozpoczęta terapia zastępcza lub jeśli poziom TSH wynosi 10 lub więcej.
Opracuj następną kontrolę wyznaczoną przez pacjenta lub skontaktuj się z pacjentem w celu uzyskania nazwy innej kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odsetka niedoczynności tarczycy u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-IIIB przed chemioterapią w porównaniu ze zdrowymi ochotniczkami w tym samym wieku
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównaj zmianę czynności tarczycy od wartości początkowej do 24 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skoreluj zmienność funkcji tarczycy z wynikami objawów zmęczenia i pomiarami antropometrycznymi na początku badania i 24 miesiące po włączeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nagi B. Kumar, PhD RD FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCUSF 0502
- 5U10CA081920-11 (Grant/umowa NIH USA)
- SCUSF-0502 (Inny identyfikator: SunCoast CCOP Research Base)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .