Dysfunkce štítné žlázy u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu ve srovnání se zdravými dobrovolnicemi
7. července 2015 aktualizováno: University of South Florida
Funkce štítné žlázy a rakovina prsu: Pilotní studie k odhadu prevalence dysfunkce štítné žlázy u žen s diagnózou rakoviny prsu a rozsahu změny funkce štítné žlázy po chemoterapii
ZDŮVODNĚNÍ: Poznání dysfunkce štítné žlázy u pacientek s rakovinou prsu může pomoci naplánovat léčbu a pacientkám může pomoci žít pohodlněji.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak často se dysfunkce štítné žlázy vyskytuje u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, které plánují podstoupit chemoterapii, ve srovnání s tím, jak často se to děje u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte podíl hypotyreózy u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia I-IIIB (před chemoterapií) vs. u zdravých dobrovolníků bez karcinomu a stejného věku.
- Porovnejte velikost změny funkce štítné žlázy u těchto pacientů od výchozího stavu do 24 měsíců vs. u zdravých dobrovolníků bez rakoviny a stejného věku.
Sekundární
- Korelujte variace ve funkci štítné žlázy se skóre příznaků únavy.
- Korelujte variace ve funkci štítné žlázy s antropometrickými měřeními.
PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.
Pacienti a zdraví dobrovolníci stejného věku podstoupí odběr krve na začátku a 12 a 24 měsíců po zařazení. Také podstoupí antropometrická měření a dokončí inventuru příznaků únavy na začátku a 12 a 24 měsíců po zařazení.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Do této studie bude nashromážděno celkem 270 pacientů a 280 zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
541
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631-5199
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- McKee Medical Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34788
- Cancer Centers of Central Florida, PA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3500
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Bemidji
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- Southeast Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Forest City, North Carolina, Spojené státy, 28043
- Rutherford Internal Medicine Associates, PA
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28687-1828
- Iredell Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center - Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o pilotní studii s plánovaným přírůstkem 270 pacientů (případů) a 280 zdravých dobrovolníků (kontroly).
Pacientky ve věku 25 až 75 let s diagnostikovaným primárním, operabilním karcinomem prsu stadia I-III B s plánovaným režimem chemoterapie Adriamycin/cytoxan (AC) plus taxan jsou kandidáty studie.
Účastníci budou požádáni, aby nominovali 2 ženy, které budou sloužit jako jejich zdravá kontrola.
V případě, že první žena nebude způsobilá nebo se rozhodne neúčastnit, bude hodnocena druhá žena.
Kontroly budou ženy ze stejné obecné demografické oblasti, bez předchozí anamnézy rakoviny a do 5 let věku pacienta (+/- 5 let).
Popis
VÝBĚR POUZDRA:
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘÍPADU:
- Ženy ve věku od 25 do 75 let
- Diagnostikován primární a operabilní karcinom prsu stadia I - IIIB
- Naplánováno podávání neoadjuvans nebo adjuvans Adriamycin a Cytoxan (AC) plus taxan (taxan může být podáván s AC nebo následovat AC)
- Žádná chemoterapie před odběrem základního vzorku
- Žádná předchozí anamnéza jiných druhů rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Předoperační radiační terapie je povolena
- Žádná diagnóza hypotyreózy nebo hypertyreózy.
- KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘÍPADU:
- Rakovina prsu stadia IV
- Naplánováno na neoadjuvantní hormonální terapii (mohou se zúčastnit pacienti, kteří dostanou adjuvantní hormonální terapii)
- Před odběrem vzorku podstoupila adjuvantní hormonální terapii nebo chemoterapii
- Na jiném chemoterapeutickém režimu než Adriamycin a Cytoxan plus taxan.
- Pacienti, kteří dostávají monoklonální protilátky nebo jinou biologickou léčbu, se nemusí zúčastnit
- Pacienti, u kterých je plánována léčba Herceptinem, se nemusí účastnit
- Diagnostikována hypertyreóza nebo hypotyreóza. (Ženy léčené pro hypotyreózu nejsou způsobilé)
- Ženy s výchozí hodnotou TSH 10 nebo vyšší nebudou ve studii pokračovat
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nemají nárok. (Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během příštích 24 měsíců, by se do této studie neměly přihlásit)
VÝBĚR OVLÁDÁNÍ:
- KONTROLNÍ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:
- Nemůže to být pokrevní příbuzný případu. Mohou to být kamarádky, sousedky, ženy ze společenských aktivit, místní firmy, ordinace atd.
- Musí bydlet blízko města případu nebo ve městě
- Ženy ve věku 20 až 80 let (věk odpovídající případům +/- 5 let)
- Bez předchozí anamnézy rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Ženy ve věku 40 let a starší by měly podstoupit mamografii do 2 let od vstupu do studie, která nevykazovala žádné známky rakoviny prsu.
- Kamarádská kontrola může přinést zprávu o mamografii nebo poslat zprávu a nechat si záznamy poslat faxem do registračního centra.
- Ženy mladší 40 let by měly mít klinické vyšetření prsu do 2 let od vstupu do studie, které neprokázalo potřebu diagnostické mamografie. Pokud bylo vyžadováno mamografické vyšetření, nemělo by prokázat rakovinu prsu.
- Kamarádská kontrola může přinést zprávu o mamografii/vyšetření prsu nebo poslat zprávu a nechat si záznamy poslat faxem do registračního centra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy pacientů s rakovinou prsu skupiny 1
Pacientky ve věku 25 až 75 let s diagnostikovaným primárním, operabilním karcinomem prsu stadia I-III B s plánovaným režimem chemoterapie Adriamycin/cytoxan (AC) plus taxan jsou kandidáty studie. Bude mít fyziologické testování na začátku pro posouzení funkce štítné žlázy a hodnocení únavy a řízení inventury. Bude sledována léčba komplikací při léčbě poruch štítné žlázy, pokud budou zjištěny nebo dokud studie nebude ukončena. |
Markery funkce štítné žlázy včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného tyroxinu (volný T4) a protilátky proti peroxidáze štítné žlázy (TPO Ab).
Ty budou provedeny na začátku, za 12 měsíců a znovu za 24 měsíců po zařazení.
Všechny testy markerů funkce štítné žlázy budou provádět LabCorp.
Ostatní jména:
Průzkum inventáře příznaků únavy (FSI).
Ostatní jména:
Pokud výsledky základního testování naznačují hypertyreózu nebo hypotyreózu, registrační centrum poskytne výsledky testů účastníkům pro následnou kontrolu u jejich primárního poskytovatele zdravotní péče.
Účastníci s hypotyreózou, u kterých nebyla zahájena léčba hormony štítné žlázy, budou pokračovat ve studii, protože hladina TSH je nižší než 10.
Ti s hypotyreózou, u kterých byla zahájena léčba, nebudou pokračovat ve studii.
Účastníci, u kterých se během studie rozvine hypotyreóza, nebudou pokračovat ve studii, pokud je zahájena substituční terapie nebo pokud je hladina TSH 10 nebo vyšší.
Vypracujte další kontrolu nominovanou pacientem nebo kontaktujte pacienta pro název jiné kontroly
|
|
Skupina 2 Zdravé kontroly
Kontroly budou ženy ze stejné obecné demografické oblasti jako případy ze skupiny 1, nemají žádnou předchozí anamnézu rakoviny a budou ve věku do 5 let od věku případu skupiny 1 (+/- 5 let). Bude mít fyziologické testování na začátku pro posouzení funkce štítné žlázy a hodnocení únavy a řízení inventury. Bude sledována léčba komplikací při léčbě poruch štítné žlázy, pokud budou zjištěny nebo dokud studie nebude ukončena. |
Markery funkce štítné žlázy včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného tyroxinu (volný T4) a protilátky proti peroxidáze štítné žlázy (TPO Ab).
Ty budou provedeny na začátku, za 12 měsíců a znovu za 24 měsíců po zařazení.
Všechny testy markerů funkce štítné žlázy budou provádět LabCorp.
Ostatní jména:
Průzkum inventáře příznaků únavy (FSI).
Ostatní jména:
Pokud výsledky základního testování naznačují hypertyreózu nebo hypotyreózu, registrační centrum poskytne výsledky testů účastníkům pro následnou kontrolu u jejich primárního poskytovatele zdravotní péče.
Účastníci s hypotyreózou, u kterých nebyla zahájena léčba hormony štítné žlázy, budou pokračovat ve studii, protože hladina TSH je nižší než 10.
Ti s hypotyreózou, u kterých byla zahájena léčba, nebudou pokračovat ve studii.
Účastníci, u kterých se během studie rozvine hypotyreóza, nebudou pokračovat ve studii, pokud je zahájena substituční terapie nebo pokud je hladina TSH 10 nebo vyšší.
Vypracujte další kontrolu nominovanou pacientem nebo kontaktujte pacienta pro název jiné kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte podíl hypotyreózy u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia I-IIIB před chemoterapií vs. u zdravých dobrovolníků stejného věku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnejte změnu funkce štítné žlázy od výchozí hodnoty do 24 měsíců po zařazení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelujte variace ve funkci štítné žlázy se skóre příznaků únavy a antropometrickými měřeními na začátku a 24 měsíců po zařazení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nagi B. Kumar, PhD RD FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCUSF 0502
- 5U10CA081920-11 (Grant/smlouva NIH USA)
- SCUSF-0502 (Jiný identifikátor: SunCoast CCOP Research Base)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .