Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirteldysfunktion hos kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft sammenlignet med raske frivillige

7. juli 2015 opdateret af: University of South Florida

Skjoldbruskkirtelfunktion og brystkræft: En pilotundersøgelse til at estimere forekomsten af ​​skjoldbruskkirteldysfunktion hos kvinder diagnosticeret med brystkræft og omfanget af ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen efter kemoterapi

RATIONALE: At lære om skjoldbruskkirteldysfunktion hos patienter med brystkræft kan hjælpe med at planlægge behandling og kan hjælpe patienter med at leve mere komfortabelt.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor ofte skjoldbruskkirteldysfunktion forekommer hos kvinder med nydiagnosticeret stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft, som planlægger at gennemgå kemoterapi sammenlignet med, hvor ofte det sker hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign andelen af ​​hypothyroidisme hos kvinder med nydiagnosticeret stadium I-IIIB brystkræft (før kemoterapi) med kræftfrie, aldersvarende raske frivillige.
  • Sammenlign størrelsen af ​​ændringen i skjoldbruskkirtelfunktionen hos disse patienter fra baseline til 24 måneder i forhold til kræftfrie, aldersmatchede raske frivillige.

Sekundær

  • Korreler variation i skjoldbruskkirtelfunktion med score for træthedssymptomer.
  • Korrelér variation i skjoldbruskkirtelfunktionen med antropometriske målinger.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.

Patienter og alderssvarende raske frivillige gennemgår blodprøvetagning ved baseline og 12 og 24 måneder efter indskrivning. De gennemgår også antropometriske målinger og afslutter træthedssymptomoversigten ved baseline og 12 og 24 måneder efter tilmelding.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 270 patienter og 280 raske frivillige vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

541

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631-5199
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • McKee Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • MBCCOP - Our Lady of Mercy Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Forest City, North Carolina, Forenede Stater, 28043
        • Rutherford Internal Medicine Associates, PA
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28687-1828
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center - Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et pilotstudie med en planlagt opsamling af 270 patienter (cases) og 280 raske frivillige (kontroller). Patienter mellem 25 og 75 år, diagnosticeret med primær, operabel, stadium I-III B brystkræft med planlagt kemoterapi regime Adriamycin/Cytoxan (AC) plus en taxan er forsøgskandidater. Deltagerne vil blive bedt om at nominere 2 kvinder til at fungere som deres sunde kontrol. I tilfælde af at den første kvinde ikke er berettiget eller beslutter sig for ikke at deltage, vil den anden kvinde blive evalueret. Kontrollerne vil være kvinder fra det samme generelle demografiske område, har ingen tidligere kræfthistorie og er inden for 5 år efter patientens alder (+/- 5 år).

Beskrivelse

UDVALG AF CASE:

  • KRITERIER FOR INKLUSION AF SAG:
  • Kvinder mellem 25 og 75 år
  • Diagnosticeret med primær og operabel trin I - IIIB brystkræft
  • Planlagt til at modtage neoadjuverende eller adjuverende Adriamycin og Cytoxan (AC) plus en taxan (taxan kan gives med AC eller følge AC)
  • Ingen kemoterapi før baseline prøvetagning
  • Ingen tidligere historie med andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Præoperativ strålebehandling er tilladt
  • Ingen diagnose af hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • UDELUKKELSESKRITERIER FOR SAG:
  • Stadie IV brystkræft
  • Planlagt til at modtage neoadjuverende hormonbehandling (patienter, der vil modtage adjuverende hormonbehandling, kan deltage)
  • Modtog adjuverende hormonbehandling eller kemoterapi før prøvetagning
  • På anden kemoterapeutisk behandling end Adriamycin og Cytoxan plus en taxan.
  • Patienter, der får monoklonale antistoffer eller anden biologisk behandling, deltager muligvis ikke
  • Patienter, der er planlagt til at modtage Herceptin, deltager muligvis ikke
  • Diagnosticeret med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme. (Kvinder, der behandles for hypothyroidisme, er ikke berettigede)
  • Kvinder med en baseline TSH på 10 eller højere vil ikke fortsætte undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede. (Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder, bør ikke deltage i denne undersøgelse)

KONTROLVALG:

  • KONTROLINKLUSIONSKRITERIER:
  • Kan ikke være en slægtning til sagen. De kan være venner, naboer, kvinder fra sociale aktiviteter, lokale virksomheder, lægekontorer osv.
  • Skal bo i nærheden af ​​eller i sagens by
  • Kvinder mellem 20 og 80 år (aldersmatchet til tilfælde +/- 5 år)
  • Ingen tidligere kræfthistorie (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Kvinder i alderen 40 år og derover skulle have fået foretaget en mammografi inden for 2 år efter undersøgelsens start, der ikke viser tegn på brystkræft.
  • Vennekontrollen kan bringe deres mammografirapport eller sende en frigivelse og få optegnelser faxet til tilmeldingscentret.
  • Kvinder under 40 år skulle have fået foretaget en klinisk brystundersøgelse inden for 2 år efter studiestart, hvilket ikke viste behov for diagnostisk mammografi. Hvis en mammografi var påkrævet, skulle den ikke vise tegn på brystkræft.
  • Vennekontrollen kan medbringe deres mammografi-/brystundersøgelsesrapport eller sende en frigivelse og få optegnelser faxet til indskrivningscentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 Brystkræftpatienter

Patienter mellem 25 og 75 år, diagnosticeret med primær, operabel, stadium I-III B brystkræft med planlagt kemoterapi regime Adriamycin/Cytoxan (AC) plus en taxan er forsøgskandidater.

Vil have fysiologisk test ved baseline for at vurdere skjoldbruskkirtelfunktion og træthedsvurdering og styringsopgørelse. Vil følge op på behandling af terapikomplikationer for skjoldbruskkirtellidelser, hvis en identificeres eller indtil ud af studiet.
Andet: fysiologisk test
Markører for skjoldbruskkirtelfunktion, herunder skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), frit thyroxin (frit T4) og skjoldbruskkirtelperoxidase-antistof (TPO Ab). Disse vil blive udført ved baseline, om 12 måneder og igen 24 måneder efter tilmelding. Alle skjoldbruskkirtelfunktionsmarkøranalyser vil blive udført af LabCorp.
Andre navne:
  • test af skjoldbruskkirtelfunktion
Procedure: træthedsvurdering og -håndtering
Fatigue Symptoms Inventory (FSI) undersøgelse
Andre navne:
  • FSI
  • Opgørelse af træthedssymptomer
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Hvis baseline-testresultater tyder på hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, vil tilmeldingscentret give testresultater til deltagerne til opfølgning hos deres primære sundhedsplejerske. Deltagere med hypothyroidisme, som ikke er startet på thyreoideahormon, vil fortsætte med undersøgelsen, da TSH-niveauet er under 10. Dem med hypothyroidisme, som har påbegyndt behandling, vil ikke fortsætte med undersøgelsen. Deltagere, som udvikler hypothyroidisme i løbet af undersøgelsen, vil ikke fortsætte i undersøgelsen, hvis substitutionsbehandling påbegyndes, eller hvis TSH-niveauet er 10 eller højere. Bearbejd den næste kontrol, der er udpeget af patienten, eller kontakt patienten for at få navnet på en anden kontrol
Gruppe 2 Sunde kontroller

Kontrollerne vil være kvinder fra det samme generelle demografiske område som gruppe 1-tilfælde, har ingen tidligere kræfthistorie og inden for 5 år efter gruppe 1-tilfældets alder (+/- 5 år).

Vil have fysiologisk test ved baseline for at vurdere skjoldbruskkirtelfunktion og træthedsvurdering og styringsopgørelse. Vil følge op på behandling af terapikomplikationer for skjoldbruskkirtellidelser, hvis en identificeres eller indtil ud af studiet.
Andet: fysiologisk test
Markører for skjoldbruskkirtelfunktion, herunder skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), frit thyroxin (frit T4) og skjoldbruskkirtelperoxidase-antistof (TPO Ab). Disse vil blive udført ved baseline, om 12 måneder og igen 24 måneder efter tilmelding. Alle skjoldbruskkirtelfunktionsmarkøranalyser vil blive udført af LabCorp.
Andre navne:
  • test af skjoldbruskkirtelfunktion
Procedure: træthedsvurdering og -håndtering
Fatigue Symptoms Inventory (FSI) undersøgelse
Andre navne:
  • FSI
  • Opgørelse af træthedssymptomer
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Hvis baseline-testresultater tyder på hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, vil tilmeldingscentret give testresultater til deltagerne til opfølgning hos deres primære sundhedsplejerske. Deltagere med hypothyroidisme, som ikke er startet på thyreoideahormon, vil fortsætte med undersøgelsen, da TSH-niveauet er under 10. Dem med hypothyroidisme, som har påbegyndt behandling, vil ikke fortsætte med undersøgelsen. Deltagere, som udvikler hypothyroidisme i løbet af undersøgelsen, vil ikke fortsætte i undersøgelsen, hvis substitutionsbehandling påbegyndes, eller hvis TSH-niveauet er 10 eller højere. Bearbejd den næste kontrol, der er udpeget af patienten, eller kontakt patienten for at få navnet på en anden kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​hypothyroidisme hos kvinder med nydiagnosticeret stadium I-IIIB brystkræft før kemoterapi versus hos alderssvarende raske frivillige
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenlign ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen fra baseline til 24 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler variation i skjoldbruskkirtelfunktion med træthedssymptomscore og antropometriske målinger ved baseline og 24 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nagi B. Kumar, PhD RD FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Skøn)

12. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 0502
  • 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SCUSF-0502 (Anden identifikator: SunCoast CCOP Research Base)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med fysiologisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner