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Disfunción tiroidea en mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado en comparación con voluntarias sanas

7 de julio de 2015 actualizado por: University of South Florida

Función tiroidea y cáncer de mama: un estudio piloto para estimar la prevalencia de la disfunción tiroidea en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y la magnitud del cambio en la función tiroidea posterior a la quimioterapia

FUNDAMENTO: Aprender sobre la disfunción tiroidea en pacientes con cáncer de mama puede ayudar a planificar el tratamiento y puede ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la frecuencia con la que ocurre la disfunción tiroidea en mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III recientemente diagnosticado que planean someterse a quimioterapia en comparación con la frecuencia con la que ocurre en voluntarias sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la proporción de hipotiroidismo en mujeres con cáncer de mama en estadio I-IIIB recién diagnosticado (antes de la quimioterapia) frente a voluntarias sanas de la misma edad sin cáncer.
  • Compare la magnitud del cambio en la función tiroidea en estos pacientes desde el inicio hasta los 24 meses frente a voluntarios sanos de la misma edad sin cáncer.

Secundario

  • Correlacione la variación en la función tiroidea con las puntuaciones de los síntomas de fatiga.
  • Correlacione la variación de la función tiroidea con las medidas antropométricas.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.

Los pacientes y los voluntarios sanos de la misma edad se someten a una extracción de sangre al inicio y a los 12 y 24 meses después de la inscripción. También se someten a mediciones antropométricas y completan el Inventario de Síntomas de Fatiga al inicio y a los 12 y 24 meses después de la inscripción.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 270 pacientes y 280 voluntarios sanos para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

541

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631-5199
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • McKee Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP - Our Lady of Mercy Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Forest City, North Carolina, Estados Unidos, 28043
        • Rutherford Internal Medicine Associates, PA
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28687-1828
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center - Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio piloto con una acumulación planificada de 270 pacientes (casos) y 280 voluntarios sanos (controles). Los pacientes entre 25 y 75 años, diagnosticados con cáncer de mama primario, operable, en estadio I-III B con un régimen de quimioterapia planificado Adriamycin/Cytoxan (AC) más un taxano son candidatos para el ensayo. Se les pedirá a los participantes que nombren a 2 mujeres para que actúen como su control saludable. En caso de que la primera mujer no sea elegible o decida no participar, la segunda mujer será evaluada. Los controles serán mujeres de la misma área demográfica general, sin antecedentes de cáncer y dentro de los 5 años de la edad del paciente (+/- 5 años).

Descripción

SELECCIÓN DE CASO:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE CASOS:
  • Mujeres de 25 a 75 años
  • Diagnosticada con cáncer de mama primario y operable en estadio I - IIIB
  • Programado para recibir adriamicina y citoxano (AC) neoadyuvante o adyuvante más un taxano (el taxano se puede administrar con AC o después de AC)
  • Sin quimioterapia antes de la recolección de muestras de referencia
  • Sin antecedentes de otros tipos de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Se permite la radioterapia preoperatoria
  • Sin diagnóstico de hipotiroidismo o hipertiroidismo.
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE CASOS:
  • Cáncer de mama en estadio IV
  • Programados para recibir terapia hormonal neoadyuvante (pueden participar pacientes que recibirán terapia hormonal adyuvante)
  • Recibió terapia hormonal adyuvante o quimioterapia antes de la recolección de la muestra
  • En régimen quimioterapéutico que no sea Adriamycin y Cytoxan más un taxano.
  • Los pacientes que reciben anticuerpos monoclonales u otra terapia biológica no pueden participar.
  • Los pacientes programados para recibir Herceptin no pueden participar
  • Diagnosticado con hipertiroidismo o hipotiroidismo. (Las mujeres que reciben tratamiento por hipotiroidismo no son elegibles)
  • Las mujeres con una TSH inicial de 10 o superior no continuarán en el estudio
  • Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles. (Las mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 24 meses no deben inscribirse en este estudio)

SELECCIÓN DE CONTROLES:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE CONTROL:
  • No puede ser un pariente consanguíneo del caso. Pueden ser amigas, vecinas, mujeres de actividades sociales, negocios locales, consultorios médicos, etc.
  • Debe vivir cerca o en la ciudad del caso
  • Mujeres entre 20 y 80 años (Edad emparejada a casos +/- 5 años)
  • Sin antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Las mujeres de 40 años o más deberían haberse realizado una mamografía dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, sin mostrar evidencia de cáncer de mama.
  • El control amigo puede traer su informe de mamografía o enviar un comunicado y hacer que se envíen los registros por fax al centro de inscripción.
  • Las mujeres menores de 40 años deberían haberse realizado un examen clínico de los senos dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, que no mostraran la necesidad de una mamografía de diagnóstico. Si se requirió una mamografía, no debería mostrar evidencia de cáncer de mama.
  • El control amigo puede traer su informe de mamografía/examen de senos o enviar un comunicado y hacer que se envíen los registros por fax al centro de inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos de pacientes con cáncer de mama del grupo 1

Los pacientes entre 25 y 75 años, diagnosticados con cáncer de mama primario, operable, en estadio I-III B con un régimen de quimioterapia planificado Adriamycin/Cytoxan (AC) más un taxano son candidatos para el ensayo.

Tendrá pruebas fisiológicas al inicio para evaluar la función tiroidea y la evaluación de la fatiga y el inventario de manejo. Realizará un seguimiento del manejo de las complicaciones de la terapia para el trastorno de la tiroides, si se identifica una o hasta que finalice el estudio.
Otro: pruebas fisiológicas
Marcadores de la función tiroidea, incluida la hormona estimulante de la tiroides (TSH), la tiroxina libre (T4 libre) y el anticuerpo contra la peroxidasa tiroidea (TPO Ab). Estos se realizarán al inicio, en 12 meses y nuevamente 24 meses después de la inscripción. Todos los ensayos de marcadores de función tiroidea serán realizados por LabCorp.
Otros nombres:
  • pruebas de función tiroidea
Procedimiento: evaluación y gestión de la fatiga
Encuesta del Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI)
Otros nombres:
  • FSI
  • Inventario de Síntomas de Fatiga
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Si los resultados de las pruebas iniciales sugieren hipertiroidismo o hipotiroidismo, el centro de inscripción dará los resultados de las pruebas a los participantes para que realicen un seguimiento con su proveedor de atención médica primaria. Los participantes con hipotiroidismo, que no comienzan con la hormona tiroidea, continuarán en el estudio, dado que el nivel de TSH es inferior a 10. Aquellos con hipotiroidismo que tienen tratamiento iniciado no continuarán en estudio. Los participantes que desarrollen hipotiroidismo durante el estudio no continuarán en el estudio si se inicia la terapia de reemplazo o si el nivel de TSH es 10 o superior. Trabaje con el siguiente control designado por el paciente o comuníquese con el paciente para obtener el nombre de otro control
Grupo 2 Controles Sanos

Los controles serán mujeres de la misma área demográfica general que los casos del Grupo 1, sin antecedentes de cáncer y dentro de los 5 años de la edad del caso del Grupo 1 (+/- 5 años).

Tendrá pruebas fisiológicas al inicio para evaluar la función tiroidea y la evaluación de la fatiga y el inventario de manejo. Realizará un seguimiento del manejo de las complicaciones de la terapia para el trastorno de la tiroides, si se identifica una o hasta que finalice el estudio.
Otro: pruebas fisiológicas
Marcadores de la función tiroidea, incluida la hormona estimulante de la tiroides (TSH), la tiroxina libre (T4 libre) y el anticuerpo contra la peroxidasa tiroidea (TPO Ab). Estos se realizarán al inicio, en 12 meses y nuevamente 24 meses después de la inscripción. Todos los ensayos de marcadores de función tiroidea serán realizados por LabCorp.
Otros nombres:
  • pruebas de función tiroidea
Procedimiento: evaluación y gestión de la fatiga
Encuesta del Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI)
Otros nombres:
  • FSI
  • Inventario de Síntomas de Fatiga
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Si los resultados de las pruebas iniciales sugieren hipertiroidismo o hipotiroidismo, el centro de inscripción dará los resultados de las pruebas a los participantes para que realicen un seguimiento con su proveedor de atención médica primaria. Los participantes con hipotiroidismo, que no comienzan con la hormona tiroidea, continuarán en el estudio, dado que el nivel de TSH es inferior a 10. Aquellos con hipotiroidismo que tienen tratamiento iniciado no continuarán en estudio. Los participantes que desarrollen hipotiroidismo durante el estudio no continuarán en el estudio si se inicia la terapia de reemplazo o si el nivel de TSH es 10 o superior. Trabaje con el siguiente control designado por el paciente o comuníquese con el paciente para obtener el nombre de otro control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la proporción de hipotiroidismo en mujeres con cáncer de mama en estadio I-IIIB recién diagnosticado antes de la quimioterapia frente a voluntarios sanos de la misma edad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Comparar el cambio en la función tiroidea desde el inicio hasta 24 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione la variación en la función tiroidea con las puntuaciones de los síntomas de fatiga y las mediciones antropométricas al inicio y 24 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nagi B. Kumar, PhD RD FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCUSF 0502
  • 5U10CA081920-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SCUSF-0502 (Otro identificador: SunCoast CCOP Research Base)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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