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Schilddrüsenfunktionsstörung bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Vergleich zu gesunden Freiwilligen

7. Juli 2015 aktualisiert von: University of South Florida

Schilddrüsenfunktion und Brustkrebs: Eine Pilotstudie zur Abschätzung der Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Frauen mit Brustkrebsdiagnose und des Ausmaßes der Veränderung der Schilddrüsenfunktion nach einer Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Informationen über Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Patientinnen mit Brustkrebs können bei der Behandlungsplanung helfen und den Patientinnen helfen, ein angenehmeres Leben zu führen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie häufig eine Schilddrüsenfunktionsstörung bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium I, II oder III auftritt, die eine Chemotherapie planen, im Vergleich dazu, wie häufig dies bei gesunden Freiwilligen auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie den Anteil der Hypothyreose bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium I-IIIB (vor der Chemotherapie) mit dem bei krebsfreien gesunden Probanden gleichen Alters.
  • Vergleichen Sie das Ausmaß der Veränderung der Schilddrüsenfunktion bei diesen Patienten vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten mit krebsfreien gesunden Probanden gleichen Alters.

Sekundär

  • Korrelieren Sie die Variation der Schilddrüsenfunktion mit den Ermüdungssymptomwerten.
  • Korrelieren Sie die Variation der Schilddrüsenfunktion mit anthropometrischen Messungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Patienten und gesunde Probanden gleichen Alters werden zu Studienbeginn sowie 12 und 24 Monate nach der Aufnahme einer Blutentnahme unterzogen. Sie unterziehen sich auch anthropometrischen Messungen und vervollständigen das Fatigue Symptom Inventory zu Studienbeginn sowie 12 und 24 Monate nach der Aufnahme.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 270 Patienten und 280 gesunde Freiwillige werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631-5199
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • McKee Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3500
        • Medical College of Georgia Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • MBCCOP - Our Lady of Mercy Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Forest City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28043
        • Rutherford Internal Medicine Associates, PA
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28687-1828
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center - Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Pilotstudie mit einer geplanten Rekrutierung von 270 Patienten (Fällen) und 280 gesunden Probanden (Kontrollen). Patienten im Alter zwischen 25 und 75 Jahren mit diagnostiziertem primärem, operablem Brustkrebs im Stadium I-III B mit geplantem Chemotherapieschema Adriamycin / Cytoxan (AC) plus einem Taxan sind Studienkandidaten. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Frauen als ihre gesunde Kontrolle zu nominieren. Falls die erste Frau nicht teilnahmeberechtigt ist oder sich entscheidet, nicht teilzunehmen, wird die zweite Frau bewertet. Die Kontrollen sind Frauen aus dem gleichen allgemeinen demografischen Gebiet, die keine Krebsvorgeschichte haben und innerhalb von 5 Jahren des Alters der Patientin (+/- 5 Jahre) liegen.

Beschreibung

FALLAUSWAHL:

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR FÄLLE:
  • Frauen zwischen 25 und 75 Jahren
  • Diagnose von primärem und operablem Brustkrebs im Stadium I–IIIB
  • Geplant, neoadjuvant oder adjuvant Adriamycin und Cytoxan (AC) plus ein Taxan zu erhalten (Taxan kann mit AC oder nach AC verabreicht werden)
  • Keine Chemotherapie vor der Probenentnahme zu Studienbeginn
  • Keine Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Eine präoperative Strahlentherapie ist zulässig
  • Keine Diagnose einer Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • FALLAUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Geplant, eine neoadjuvante Hormontherapie zu erhalten (Patienten, die eine adjuvante Hormontherapie erhalten, können teilnehmen)
  • Erhaltene adjuvante Hormontherapie oder Chemotherapie vor der Probenentnahme
  • Bei einem anderen chemotherapeutischen Regime als Adriamycin und Cytoxan plus ein Taxan.
  • Patienten, die monoklonale Antikörper oder eine andere biologische Therapie erhalten, dürfen nicht teilnehmen
  • Patienten, die Herceptin erhalten sollen, dürfen nicht teilnehmen
  • Diagnostiziert mit Hyperthyreose oder Hypothyreose. (Frauen, die wegen Hypothyreose behandelt werden, sind nicht teilnahmeberechtigt)
  • Frauen mit einem TSH-Ausgangswert von 10 oder höher werden die Studie nicht fortsetzen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt. (Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger zu werden, sollten nicht an dieser Studie teilnehmen.)

STEUERAUSWAHL:

  • KONTROLLEINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Kann kein Blutsverwandter des Falls sein. Sie können Freunde, Nachbarn, Frauen aus sozialen Aktivitäten, lokalen Unternehmen, Arztpraxen usw. sein.
  • Muss in der Nähe oder in der Stadt des Falls wohnen
  • Frauen im Alter zwischen 20 und 80 (altersangepasst an Fälle +/- 5 Jahre)
  • Keine Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Bei Frauen ab 40 Jahren sollte innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn eine Mammographie durchgeführt worden sein, die keinen Hinweis auf Brustkrebs zeigte.
  • Die Freundeskontrolle kann ihren Mammographiebericht mitbringen oder eine Freigabe senden und Aufzeichnungen an das Registrierungszentrum faxen lassen.
  • Frauen unter 40 Jahren sollten sich innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt einer klinischen Brustuntersuchung unterzogen haben, die zeigt, dass keine diagnostische Mammographie erforderlich ist. Wenn eine Mammographie erforderlich war, sollte sie keinen Hinweis auf Brustkrebs zeigen.
  • Die Freundkontrolle kann ihren Mammographie-/Brustuntersuchungsbericht mitbringen oder eine Freigabe senden und Aufzeichnungen an das Registrierungszentrum faxen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle von Brustkrebspatienten der Gruppe 1

Patienten im Alter zwischen 25 und 75 Jahren mit diagnostiziertem primärem, operablem Brustkrebs im Stadium I-III B mit geplantem Chemotherapieschema Adriamycin / Cytoxan (AC) plus einem Taxan sind Studienkandidaten.

Wird zu Studienbeginn physiologische Tests durchführen, um die Schilddrüsenfunktion und die Ermüdungsbewertung und das Managementinventar zu bewerten. Wird das Management von Therapiekomplikationen bei Schilddrüsenerkrankungen nachverfolgen, falls eine festgestellt wird, oder bis die Studie beendet ist.
Sonstiges: physiologische Tests
Marker der Schilddrüsenfunktion einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (freies T4) und Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPO-Ab). Diese werden zu Beginn, in 12 Monaten und erneut 24 Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Alle Schilddrüsenfunktionsmarker-Assays werden von LabCorp durchgeführt.
Andere Namen:
  • Schilddrüsenfunktionstests
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
Fatigue Symptoms Inventory (FSI)-Umfrage
Andere Namen:
  • FSI
  • Inventar der Ermüdungssymptome
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Wenn die Ausgangstestergebnisse auf Hyperthyreose oder Hypothyreose hindeuten, gibt das Aufnahmezentrum den Teilnehmern Testergebnisse zur Nachsorge mit ihrem primären Gesundheitsdienstleister. Teilnehmer mit Hypothyreose, die nicht mit Schilddrüsenhormonen begonnen werden, werden die Studie fortsetzen, sofern der TSH-Wert unter 10 liegt. Diejenigen mit Hypothyreose, die eine Behandlung eingeleitet haben, werden die Studie nicht fortsetzen. Teilnehmer, die während der Studie eine Hypothyreose entwickeln, werden die Studie nicht fortsetzen, wenn eine Ersatztherapie eingeleitet wird oder wenn der TSH-Wert 10 oder höher ist. Arbeiten Sie die nächste vom Patienten benannte Kontrolle auf oder wenden Sie sich an den Patienten, um den Namen einer anderen Kontrolle zu erfahren
Gruppe 2 Gesunde Kontrollen

Die Kontrollen sind Frauen aus demselben allgemeinen demografischen Bereich wie die Fälle der Gruppe 1, die keine Vorgeschichte von Krebs haben und innerhalb von 5 Jahren vor dem Alter des Falles der Gruppe 1 (+/- 5 Jahre) liegen.

Wird zu Studienbeginn physiologische Tests durchführen, um die Schilddrüsenfunktion und die Ermüdungsbewertung und das Managementinventar zu bewerten. Wird das Management von Therapiekomplikationen bei Schilddrüsenerkrankungen nachverfolgen, falls eine festgestellt wird, oder bis die Studie beendet ist.
Sonstiges: physiologische Tests
Marker der Schilddrüsenfunktion einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (freies T4) und Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPO-Ab). Diese werden zu Beginn, in 12 Monaten und erneut 24 Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Alle Schilddrüsenfunktionsmarker-Assays werden von LabCorp durchgeführt.
Andere Namen:
  • Schilddrüsenfunktionstests
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
Fatigue Symptoms Inventory (FSI)-Umfrage
Andere Namen:
  • FSI
  • Inventar der Ermüdungssymptome
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Wenn die Ausgangstestergebnisse auf Hyperthyreose oder Hypothyreose hindeuten, gibt das Aufnahmezentrum den Teilnehmern Testergebnisse zur Nachsorge mit ihrem primären Gesundheitsdienstleister. Teilnehmer mit Hypothyreose, die nicht mit Schilddrüsenhormonen begonnen werden, werden die Studie fortsetzen, sofern der TSH-Wert unter 10 liegt. Diejenigen mit Hypothyreose, die eine Behandlung eingeleitet haben, werden die Studie nicht fortsetzen. Teilnehmer, die während der Studie eine Hypothyreose entwickeln, werden die Studie nicht fortsetzen, wenn eine Ersatztherapie eingeleitet wird oder wenn der TSH-Wert 10 oder höher ist. Arbeiten Sie die nächste vom Patienten benannte Kontrolle auf oder wenden Sie sich an den Patienten, um den Namen einer anderen Kontrolle zu erfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Hypothyreose bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium I-IIIB vor der Chemotherapie mit dem bei gleichaltrigen gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleichen Sie die Veränderung der Schilddrüsenfunktion vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Variation der Schilddrüsenfunktion mit Ermüdungssymptom-Scores und anthropometrischen Messungen zu Studienbeginn und 24 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nagi B. Kumar, PhD RD FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUSF 0502
  • 5U10CA081920-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SCUSF-0502 (Andere Kennung: SunCoast CCOP Research Base)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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