- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00341536
인도 델리, 케랄라, 콜코타의 미래 식단 및 라이프스타일 코호트에 대한 타당성 조사
인도의 전향적 코호트에 대한 타당성 조사
이 파일럿 연구는 인도의 델리, 케랄라 및 콜코타에서 건강, 식이 및 라이프스타일 연구의 가능성을 조사할 것입니다. 1) 대규모 역학 조사 및 후속 조치를 위한 기존 인프라의 적절성을 평가합니다. 2) 인도 식단의 특성을 파악합니다. 3) 연구 종점 결정; 4) 인도 내에서 생물학적 시료를 수집하고 분석하는 타당성을 평가합니다. 5) 피험자를 모집하고 데이터를 수집하는 센터의 능력을 평가합니다.
연구 지역(Delhi, Kerala 또는 Kolkota)에 최소 1년 동안 거주한 35세에서 70세 사이의 인도 남녀가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.
파트 A: 다이어트 및 라이프스타일(2회 방문)
- 생식력에 대한 질문을 포함한 병력 및 치료 관행에 대한 설문지
- 간단한 건강 진단
- 신장, 체중, 팔뚝 둘레, 허벅지, 엉덩이, 배, 등 피부 두께, 삼두근(팔 뒤쪽)을 포함한 신체 치수
- 신체가 영양소를 사용하는 방식에 영향을 미치는 유전자 변화 연구를 포함한 연구를 위한 채혈
- 연구 테스트를 위한 발톱 클리핑 수집
- 인터뷰 내용: 1) 식습관과 식습관과 건강의 관계에 대한 이해; 2) 라이프 스타일, 직장 및 가족 건강; 및 3) 이사 이력(피험자가 지난 5년 동안 얼마나 자주 이사했는지, 과거 집 주소 및 향후 이사 계획)
파트 B: 식단 이해(6회 방문)
- 면담 전날 섭취한 음식 및 음료에 대한 각 방문 시 면담
- 2 채혈
- 24시간 소변 수집
- 신체 활동 모니터. 대상자는 수행된 움직임의 양을 측정하기 위해 지정된 시간 동안 바지의 벨트 또는 허리에 작은 장치를 착용합니다.
파트 C: 의료 후속 조치 패턴(1회 방문)
- 병력, 치료 관행 및 식습관에 대한 질문에 답하십시오.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경
개발도상국에서의 암 연구는 유전자에 대한 이해와 암의 병인에 대한 식습관과 같은 환경적 노출을 개선할 수 있는 큰 잠재력이 있음에도 불구하고 충분한 관심을 받지 못했습니다. 구체적으로 인도 식이 코호트는 적절하게 탐구되지 않은 다양한 음식과 생활 방식의 섭취 범위와 다양성을 상당히 확장할 것입니다. 신체 활동의 종류. 인디언들은 또한 뚜렷한 암 발생 패턴을 가지고 있습니다. 코호트를 설정하면 여러 암 결과 및 기타 질병 종점(예: 심혈관 질환 및 당뇨병)을 연구할 수 있으며, 사례별 중요한 관심사인 과거 식단의 차등 기억으로 인한 잠재적 편향을 피할 수 있습니다. 영양 섭취를 평가하는 통제 연구. 다양한 생물학적 지표의 측정이 이 연구의 필수적인 구성 요소가 될 것이므로 질병 및 치료 전에 생물학적 표본을 수집하는 것이 중요할 것입니다. 이것은 사례가 말기 질병으로 나타날 수 있기 때문에 인도에서 특히 중요합니다.
이러한 규모와 복잡성에 대한 연구는 인도에서 수행되지 않았기 때문에 인도에서 대규모 코호트 연구 수행 가능성을 결정하기 위한 파일럿 연구를 제안했습니다. 파일럿 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 1) 물류 문제 평가; 2) 식단의 특성화; 3) 후속 조치 및 종점 확인과 관련된 문제의 평가. 이 파일럿 연구의 파트 A에는 4,000명의 피험자가 있을 것입니다. 연구의 이 부분은 설문지 관리, 수집, 보관 및 분석을 포함한 물류 문제에 대해 평가됩니다. 설문지 응답률, 생물 표본 수집 및 제안된 연구를 수행할 수 있는 센터 능력도 평가됩니다. 파일럿 연구의 파트 B는 1,400명의 피험자 하위 집합에서 섭취량의 사람 내 및 사람 간 가변성을 결정하기 위한 인도 식단의 특성화로 구성됩니다. 인도인들이 식량의 양을 정확하게 추정할 수 있는지 여부를 판단하기 위한 평가; 선택한 영양소의 측정 오류 정도를 평가합니다. 바이오마커와 함께 여러 형태의 섭취 도구를 사용하여 섭취량을 더 적은 오류로 분류할 수 있는지 확인합니다. 파일럿 연구의 파트 C에서는 1200명의 피험자에 대한 후속 조치 및 종점 확인과 관련된 문제가 평가됩니다. 또한, 암 및 기타 만성 질환이 건강 관리에 대한 접근 부족으로 인해 완전히 진단되지 않은 상태로 남아 있을 가능성에 대한 평가; 인디언 인구의 이동 패턴 및 추적성을 평가합니다. 뿐만 아니라 암 등록 범위의 평가 및 보충 활동이 필요한지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도
- Initiative for Cardiovascular Health Research in the Developing Countries
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
피험자가 확인되면 연구 참여 자격은 다음을 기준으로 결정됩니다.
35-70세 사이의 연령.
집수 지역의 특정 의료 센터/병원을 사용하거나 사용을 고려할 것입니다.
연구 지역에 최소 1년 이상 거주.
힌디어, 펀자브어 또는 영어를 구사해야 합니다.
여성 피험자는 임신할 수 없습니다.
제외 기준:
어린이는 연구에서 제외됩니다.
연구 참여를 방해하는 신체적 질병이 있거나 최근에 식단을 바꾸게 만든 만성 또는 기타 심각한 질병이나 상태가 있는 사람은 제외됩니다. 여기에는 암, 심혈관 질환 또는 당뇨병, 일부 감염성 질환이 포함될 수 있습니다.
참가자가 연구 지역 밖으로 이동하는 경우 연구에서 종료됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rashmi Sinha, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krishnaswamy K, Polasa K. Diet, nutrition & cancer--the Indian scenario. Indian J Med Res. 1995 Nov;102:200-9.
- Krishnaswamy K, Raghuramulu N. Bioactive phytochemicals with emphasis on dietary practices. Indian J Med Res. 1998 Nov;108:167-81.
- Krishnaswamy K, Goud VK, Sesikeran B, Mukundan MA, Krishna TP. Retardation of experimental tumorigenesis and reduction in DNA adducts by turmeric and curcumin. Nutr Cancer. 1998;30(2):163-6. doi: 10.1080/01635589809514657.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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