- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00341536
Gennemførlighedsundersøgelse for potentielle kost- og livsstilskohorter i Delhi, Kerala og Kolkota, Indien
En gennemførlighedsundersøgelse for potentielle kohorter i Indien
Denne pilotundersøgelse vil undersøge potentialet for forskning i sundhed, kost og livsstil i Delhi, Kerala og Kolkota, Indien. Det vil: 1) evaluere tilstrækkeligheden af den eksisterende infrastruktur til en storstilet epidemiologisk undersøgelse og opfølgning; 2) opnå en karakterisering af den indiske kost; 3) bestemme undersøgelsens slutpunkter; 4) evaluere gennemførligheden af at indsamle og analysere biologiske prøver i Indien; og 5) evaluere centres evne til at rekruttere forsøgspersoner og indsamle data.
Indiske mænd og kvinder mellem 35 og 70 år, der har opholdt sig i undersøgelsesområdet (Delhi, Kerala eller Kolkota) i mindst 1 år, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå følgende tests og procedurer:
Del A: Kost og livsstil (2 besøg)
- Spørgeskemaer om sygehistorie og behandlingspraksis, herunder spørgsmål om reproduktionshistorie
- Kort lægeundersøgelse
- Kropsmålinger, herunder højde, vægt, underarmsomkreds, lår, hofter, mave, hudtykkelse på ryggen og triceps (bagsiden af armene)
- Blodtagning til forskning, herunder undersøgelser af genændringer, der påvirker den måde, kroppen bruger næringsstoffer på
- Indsamling af afklip af tånegle til forskningstests
- Interview om: 1) kostvaner og forståelse af kostens forhold til sundhed; 2) livsstil, arbejde og familie sundhed; og 3) flyttehistorie (hvor ofte emnet har flyttet sig inden for de seneste 5 år, adresser på tidligere hjem og planer for fremtidige flytninger)
Del B: Forståelse af kost (6 besøg)
- Interview ved hvert besøg om mad og drikke indtaget dagen før interviewet
- 2 blodprøver
- 24-timers urinopsamling
- Overvåger fysisk aktivitet. Forsøgspersonen bærer en lille enhed placeret på bælte eller talje på bukserne i en bestemt tid for at måle mængden af bevægelse, der udføres.
Del C: Medicinske opfølgningsmønstre (1 besøg)
-Besvar spørgsmål om sygehistorie, behandlingspraksis og kostvaner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Kræftforskning i udviklingslande har ikke fået tilstrækkelig opmærksomhed på trods af, at den har et stort potentiale til at forbedre vores forståelse af gener og miljøeksponeringer såsom kost i kræftens ætiologi. Specifikt vil en indisk kostkohorte i væsentlig grad udvide indtagelsesområdet og variationen af forskellige fødevarer og livsstile, som ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt, f.eks. krydderier, type olier, linser, vegetarisme (bundet til religion frem for sund livsstil) og typer af fysiske aktiviteter. Indere har også forskellige kræftforekomstmønstre. Etablering af en kohorte vil give os mulighed for at studere flere kræftudfald såvel som andre sygdomsendepunkter (f.eks. hjerte-kar-sygdomme og diabetes), og det vil undgå potentiel skævhed som følge af forskellig tilbagekaldelse af tidligere kost hos forsøgspersoner, en kritisk bekymring i tilfælde kontrolundersøgelser, der vurderer ernæringsindtag. Da måling af forskellige biologiske markører vil være en integreret del af denne undersøgelse, vil det være vigtigt at indsamle biologiske prøver før sygdom og behandling. Dette er især vigtigt i Indien, da tilfælde kan vise sig med sygdom på sent stadium.
Fordi en undersøgelse af denne størrelsesorden og kompleksitet ikke er blevet udført i Indien, har jeg foreslået en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af at udføre en stor kohorteundersøgelse i Indien. Pilotstudiet består af tre dele: 1) evaluering af logistiske problemstillinger; 2) karakterisering af kosten; og 3) evaluering af spørgsmål relateret til opfølgning og konstatering af endepunkter. I del A af denne pilotundersøgelse vil der være 4.000 forsøgspersoner. Denne del af undersøgelsen vil blive evalueret for logistiske spørgsmål, herunder spørgeskemaadministration, indsamling, opbevaring og analyse. Svarprocenter for spørgeskemaer, indsamling af bioprøver og centrets evne til at udføre den foreslåede forskning vil også blive evalueret. Del B af pilotstudiet består af en karakterisering af indisk kost for at bestemme variationer inden for og mellem personer i indtag i en undergruppe af 1.400 forsøgspersoner; en evaluering for at afgøre, om inderne kan estimere fødevaremængder nøjagtigt; vurdere graden af målefejl i udvalgte næringsstoffer; og fastslå, om brug af flere former for indtagsinstrumenter i kombination med biomarkører kan kategorisere indtag med færre fejl. I del C af pilotundersøgelsen vil spørgsmål relateret til opfølgning og slutpunktskonstatering i 1200 emner blive evalueret. Derudover en evaluering af sandsynligheden for, at kræftsygdomme og andre kroniske sygdomme forbliver fuldstændig udiagnosticeret på grund af manglende adgang til sundhedspleje; vurdere bevægelsesmønster og sporbarhed af indiske befolkninger; samt en evaluering af kræftregisterets dækning og afgøre, om der er behov for supplerende aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien
- Initiative for Cardiovascular Health Research in the Developing Countries
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Når et emne er identificeret, vil deres berettigelse til studiedeltagelse blive bestemt ud fra følgende:
Alder mellem 35-70 år.
Brug eller vil overveje at bruge visse lægecentre/hospitaler i oplandet.
Boet i studieområdet minimum et år.
Skal tale hindi, punjabi eller engelsk.
Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Vi vil udelukke personer med fysiske lidelser, der forhindrer dem i at deltage i studiet, og med nylige kroniske eller andre alvorlige sygdomme eller tilstande, der har fået dem til at ændre deres kost. Dette vil sandsynligvis omfatte kræft såvel som hjerte-kar-sygdomme eller diabetes og også nogle infektionssygdomme.
Deltagerne vil blive afsluttet fra undersøgelsen, hvis de flytter uden for undersøgelsesområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rashmi Sinha, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krishnaswamy K, Polasa K. Diet, nutrition & cancer--the Indian scenario. Indian J Med Res. 1995 Nov;102:200-9.
- Krishnaswamy K, Raghuramulu N. Bioactive phytochemicals with emphasis on dietary practices. Indian J Med Res. 1998 Nov;108:167-81.
- Krishnaswamy K, Goud VK, Sesikeran B, Mukundan MA, Krishna TP. Retardation of experimental tumorigenesis and reduction in DNA adducts by turmeric and curcumin. Nutr Cancer. 1998;30(2):163-6. doi: 10.1080/01635589809514657.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999904219
- 04-C-N219
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .