- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00341536
Estudo de viabilidade para coortes prospectivas de dieta e estilo de vida em Delhi, Kerala e Kolkota, Índia
Um estudo de viabilidade para coorte prospectiva na Índia
Este estudo piloto examinará o potencial para pesquisas sobre saúde, dieta e estilo de vida em Delhi, Kerala e Kolkota, na Índia. Ele irá: 1) avaliar a adequação da infra-estrutura existente para uma investigação e acompanhamento epidemiológico em larga escala; 2) obter uma caracterização da dieta indiana; 3) determinar os pontos finais do estudo; 4) avaliar a viabilidade de coletar e analisar amostras biológicas na Índia; e 5) avaliar a capacidade dos centros de recrutar sujeitos e coletar dados.
Homens e mulheres indianos entre 35 e 70 anos de idade que residam na área de estudo (Delhi, Kerala ou Kolkota) por pelo menos 1 ano podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes serão submetidos aos seguintes testes e procedimentos:
Parte A: Dieta e Estilo de Vida (2 visitas)
- Questionários sobre histórico médico e práticas de tratamento, incluindo perguntas sobre histórico reprodutivo
- breve exame médico
- Medidas corporais, incluindo altura, peso, circunferência do antebraço, coxas, quadris, estômago, espessura da pele das costas e tríceps (parte de trás dos braços)
- Coleta de sangue para pesquisa, incluindo estudos de alterações genéticas que afetam a maneira como o corpo usa nutrientes
- Coleção de recortes de unha para testes de pesquisa
- Entrevista sobre: 1) hábitos alimentares e compreensão da relação da alimentação com a saúde; 2) estilo de vida, trabalho e saúde familiar; e 3) histórico de mudanças (com que frequência o sujeito se mudou nos últimos 5 anos, endereços de residências anteriores e planos para mudanças futuras)
Parte B: Compreendendo a Dieta (6 visitas)
- Entrevista em cada visita sobre alimentos e bebidas consumidos no dia anterior à entrevista
- 2 coletas de sangue
- Coleta de urina de 24 horas
- Monitor de atividade física. O sujeito usa um pequeno dispositivo colocado no cinto ou na cintura da calça por um tempo especificado para medir a quantidade de movimento realizado.
Parte C: Padrões de acompanhamento médico (1 visita)
-Responder a perguntas sobre histórico médico, práticas de tratamento e hábitos alimentares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
A pesquisa do câncer nos países em desenvolvimento não recebeu atenção adequada, apesar de ter grande potencial para melhorar nossa compreensão de genes e exposições ambientais, como dieta na etiologia do câncer. Especificamente, uma coorte dietética indiana expandiria substancialmente a faixa de ingestão e a variedade de diferentes alimentos e estilos de vida que não foram adequadamente explorados, por exemplo, especiarias, tipos de óleos, lentilhas, vegetarianismo (ligado à religião em vez de estilo de vida saudável) e tipos de atividades físicas. Os indianos também têm padrões distintos de incidência de câncer. O estabelecimento de uma coorte nos permitirá estudar múltiplos desfechos de câncer, bem como outros desfechos de doenças (por exemplo, doenças cardiovasculares e diabetes), e evitará possíveis vieses resultantes da recordação diferencial de dietas passadas por indivíduos, uma preocupação crítica em estudos de caso. estudos de controle que avaliam a ingestão nutricional. Como a medição de vários marcadores biológicos será um componente integral deste estudo, será importante coletar amostras biológicas antes da doença e do tratamento. Isso é particularmente importante na Índia, pois os casos podem apresentar doença em estágio avançado.
Como um estudo dessa magnitude e complexidade não foi realizado na Índia, propus um estudo piloto para determinar a viabilidade de conduzir um grande estudo de coorte na Índia. O estudo piloto consiste em três partes: 1) avaliação de questões logísticas; 2) caracterização da dieta; e 3) avaliação de questões relacionadas ao acompanhamento e determinação do ponto final. Na Parte A deste estudo piloto haverá 4.000 indivíduos. Esta parte do estudo será avaliada por questões logísticas, incluindo administração do questionário, coleta, armazenamento e análise. Também serão avaliadas as taxas de resposta para questionários, coleta de bioespécimes e a capacidade dos centros de realizar a pesquisa proposta. A parte B do estudo piloto consiste em uma caracterização da dieta indiana para determinar a variabilidade da ingestão entre e entre pessoas em um subconjunto de 1.400 indivíduos; uma avaliação para determinar se os índios podem estimar com precisão as quantidades de alimentos; avaliar o grau de erro de medição em nutrientes selecionados; e verificar se o uso de múltiplas formas de instrumentos de ingestão em combinação com biomarcadores pode categorizar a ingestão com menos erro. Na Parte C do estudo piloto, serão avaliadas questões relacionadas ao acompanhamento e determinação do ponto final em 1.200 indivíduos. Além disso, uma avaliação da probabilidade de cânceres e outras doenças crônicas permanecerem completamente sem diagnóstico devido à falta de acesso aos cuidados de saúde; avaliar padrão de movimento e rastreabilidade de populações indígenas; bem como uma avaliação da cobertura do registro de câncer e determinar se atividades complementares são necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia
- Initiative for Cardiovascular Health Research in the Developing Countries
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Uma vez que um sujeito é identificado, sua elegibilidade para participação no estudo será determinada com base no seguinte:
Idade entre 35-70 anos.
Usa ou consideraria usar certos centros médicos/hospitais na área de captação.
Residiu na área de estudo um período mínimo de um ano.
Deve falar hindi, punjabi ou inglês.
Sujeitos do sexo feminino não podem estar grávidas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
As crianças serão excluídas do estudo.
Excluiremos pessoas com quaisquer doenças físicas que as impeçam de participar do estudo e com doenças ou condições crônicas recentes ou outras graves que as tenham feito alterar sua dieta. É provável que isso inclua câncer, bem como doenças cardiovasculares ou diabetes e também algumas condições infecciosas.
Os participantes serão encerrados no estudo se se mudarem para fora da área de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rashmi Sinha, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krishnaswamy K, Polasa K. Diet, nutrition & cancer--the Indian scenario. Indian J Med Res. 1995 Nov;102:200-9.
- Krishnaswamy K, Raghuramulu N. Bioactive phytochemicals with emphasis on dietary practices. Indian J Med Res. 1998 Nov;108:167-81.
- Krishnaswamy K, Goud VK, Sesikeran B, Mukundan MA, Krishna TP. Retardation of experimental tumorigenesis and reduction in DNA adducts by turmeric and curcumin. Nutr Cancer. 1998;30(2):163-6. doi: 10.1080/01635589809514657.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999904219
- 04-C-N219
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