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Estudo de viabilidade para coortes prospectivas de dieta e estilo de vida em Delhi, Kerala e Kolkota, Índia

4 de abril de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de viabilidade para coorte prospectiva na Índia

Este estudo piloto examinará o potencial para pesquisas sobre saúde, dieta e estilo de vida em Delhi, Kerala e Kolkota, na Índia. Ele irá: 1) avaliar a adequação da infra-estrutura existente para uma investigação e acompanhamento epidemiológico em larga escala; 2) obter uma caracterização da dieta indiana; 3) determinar os pontos finais do estudo; 4) avaliar a viabilidade de coletar e analisar amostras biológicas na Índia; e 5) avaliar a capacidade dos centros de recrutar sujeitos e coletar dados.

Homens e mulheres indianos entre 35 e 70 anos de idade que residam na área de estudo (Delhi, Kerala ou Kolkota) por pelo menos 1 ano podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes serão submetidos aos seguintes testes e procedimentos:

Parte A: Dieta e Estilo de Vida (2 visitas)

  • Questionários sobre histórico médico e práticas de tratamento, incluindo perguntas sobre histórico reprodutivo
  • breve exame médico
  • Medidas corporais, incluindo altura, peso, circunferência do antebraço, coxas, quadris, estômago, espessura da pele das costas e tríceps (parte de trás dos braços)
  • Coleta de sangue para pesquisa, incluindo estudos de alterações genéticas que afetam a maneira como o corpo usa nutrientes
  • Coleção de recortes de unha para testes de pesquisa
  • Entrevista sobre: ​​1) hábitos alimentares e compreensão da relação da alimentação com a saúde; 2) estilo de vida, trabalho e saúde familiar; e 3) histórico de mudanças (com que frequência o sujeito se mudou nos últimos 5 anos, endereços de residências anteriores e planos para mudanças futuras)

Parte B: Compreendendo a Dieta (6 visitas)

  • Entrevista em cada visita sobre alimentos e bebidas consumidos no dia anterior à entrevista
  • 2 coletas de sangue
  • Coleta de urina de 24 horas
  • Monitor de atividade física. O sujeito usa um pequeno dispositivo colocado no cinto ou na cintura da calça por um tempo especificado para medir a quantidade de movimento realizado.

Parte C: Padrões de acompanhamento médico (1 visita)

-Responder a perguntas sobre histórico médico, práticas de tratamento e hábitos alimentares

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo

A pesquisa do câncer nos países em desenvolvimento não recebeu atenção adequada, apesar de ter grande potencial para melhorar nossa compreensão de genes e exposições ambientais, como dieta na etiologia do câncer. Especificamente, uma coorte dietética indiana expandiria substancialmente a faixa de ingestão e a variedade de diferentes alimentos e estilos de vida que não foram adequadamente explorados, por exemplo, especiarias, tipos de óleos, lentilhas, vegetarianismo (ligado à religião em vez de estilo de vida saudável) e tipos de atividades físicas. Os indianos também têm padrões distintos de incidência de câncer. O estabelecimento de uma coorte nos permitirá estudar múltiplos desfechos de câncer, bem como outros desfechos de doenças (por exemplo, doenças cardiovasculares e diabetes), e evitará possíveis vieses resultantes da recordação diferencial de dietas passadas por indivíduos, uma preocupação crítica em estudos de caso. estudos de controle que avaliam a ingestão nutricional. Como a medição de vários marcadores biológicos será um componente integral deste estudo, será importante coletar amostras biológicas antes da doença e do tratamento. Isso é particularmente importante na Índia, pois os casos podem apresentar doença em estágio avançado.

Como um estudo dessa magnitude e complexidade não foi realizado na Índia, propus um estudo piloto para determinar a viabilidade de conduzir um grande estudo de coorte na Índia. O estudo piloto consiste em três partes: 1) avaliação de questões logísticas; 2) caracterização da dieta; e 3) avaliação de questões relacionadas ao acompanhamento e determinação do ponto final. Na Parte A deste estudo piloto haverá 4.000 indivíduos. Esta parte do estudo será avaliada por questões logísticas, incluindo administração do questionário, coleta, armazenamento e análise. Também serão avaliadas as taxas de resposta para questionários, coleta de bioespécimes e a capacidade dos centros de realizar a pesquisa proposta. A parte B do estudo piloto consiste em uma caracterização da dieta indiana para determinar a variabilidade da ingestão entre e entre pessoas em um subconjunto de 1.400 indivíduos; uma avaliação para determinar se os índios podem estimar com precisão as quantidades de alimentos; avaliar o grau de erro de medição em nutrientes selecionados; e verificar se o uso de múltiplas formas de instrumentos de ingestão em combinação com biomarcadores pode categorizar a ingestão com menos erro. Na Parte C do estudo piloto, serão avaliadas questões relacionadas ao acompanhamento e determinação do ponto final em 1.200 indivíduos. Além disso, uma avaliação da probabilidade de cânceres e outras doenças crônicas permanecerem completamente sem diagnóstico devido à falta de acesso aos cuidados de saúde; avaliar padrão de movimento e rastreabilidade de populações indígenas; bem como uma avaliação da cobertura do registro de câncer e determinar se atividades complementares são necessárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4044

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia
        • Initiative for Cardiovascular Health Research in the Developing Countries

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Uma vez que um sujeito é identificado, sua elegibilidade para participação no estudo será determinada com base no seguinte:

Idade entre 35-70 anos.

Usa ou consideraria usar certos centros médicos/hospitais na área de captação.

Residiu na área de estudo um período mínimo de um ano.

Deve falar hindi, punjabi ou inglês.

Sujeitos do sexo feminino não podem estar grávidas.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

As crianças serão excluídas do estudo.

Excluiremos pessoas com quaisquer doenças físicas que as impeçam de participar do estudo e com doenças ou condições crônicas recentes ou outras graves que as tenham feito alterar sua dieta. É provável que isso inclua câncer, bem como doenças cardiovasculares ou diabetes e também algumas condições infecciosas.

Os participantes serão encerrados no estudo se se mudarem para fora da área de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Sinha, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de junho de 2004

Conclusão do estudo

20 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

20 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999904219
  • 04-C-N219

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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