- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00341536
Machbarkeitsstudie für potenzielle Ernährungs- und Lebensstilkohorten in Delhi, Kerala und Kolkota, Indien
Eine Machbarkeitsstudie für eine zukünftige Kohorte in Indien
Diese Pilotstudie wird das Potenzial für Gesundheits-, Ernährungs- und Lebensstilforschung in Delhi, Kerala und Kolkota, Indien, untersuchen. Es wird: 1) die Eignung der bestehenden Infrastruktur für eine groß angelegte epidemiologische Untersuchung und Nachverfolgung bewerten; 2) eine Charakterisierung der indischen Ernährung erhalten; 3) Studienendpunkte festlegen; 4) die Machbarkeit der Sammlung und Analyse biologischer Proben in Indien bewerten; und 5) die Fähigkeit der Zentren bewerten, Probanden zu rekrutieren und Daten zu sammeln.
An dieser Studie können indische Männer und Frauen im Alter zwischen 35 und 70 Jahren teilnehmen, die seit mindestens einem Jahr im Untersuchungsgebiet (Delhi, Kerala oder Kolkota) wohnen. Die Teilnehmer werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:
Teil A: Ernährung und Lebensstil (2 Besuche)
- Fragebögen zur Krankengeschichte und Behandlungspraxis, einschließlich Fragen zur Reproduktionsgeschichte
- Kurze ärztliche Untersuchung
- Körpermaße, einschließlich Größe, Gewicht, Unterarmumfang, Oberschenkel, Hüfte, Bauch, Hautdicke am Rücken und Trizeps (Armrückseite)
- Blutabnahme für Forschungszwecke, einschließlich Studien zu Genveränderungen, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Nährstoffe nutzt
- Sammlung von abgeschnittenen Zehennägeln für Forschungstests
- Interview über: 1) Ernährungsgewohnheiten und Verständnis des Zusammenhangs von Ernährung und Gesundheit; 2) Lebensstil, Arbeit und Familiengesundheit; und 3) Umzugsgeschichte (wie oft ist die Person in den letzten 5 Jahren umgezogen, Adressen früherer Häuser und Pläne für zukünftige Umzüge)
Teil B: Ernährung verstehen (6 Besuche)
- Befragung bei jedem Besuch über die am Tag vor dem Interview konsumierten Speisen und Getränke
- 2 Blutabnahmen
- 24-Stunden-Urinsammlung
- Monitor für körperliche Aktivität. Der Proband trägt für eine bestimmte Zeit ein kleines Gerät, das am Gürtel oder an der Taille der Hose angebracht ist, um das Ausmaß der ausgeführten Bewegung zu messen.
Teil C: Medizinische Nachsorgemuster (1 Besuch)
-Beantworten Sie Fragen zur Krankengeschichte, Behandlungspraktiken und Ernährungsgewohnheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der Krebsforschung wird in Entwicklungsländern nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt, obwohl sie ein großes Potenzial für ein besseres Verständnis von Genen und Umwelteinflüssen wie der Ernährung bei der Entstehung von Krebs bietet. Insbesondere würde eine indische Ernährungskohorte den Aufnahmebereich und die Vielfalt verschiedener Lebensmittel und Lebensstile, die noch nicht ausreichend erforscht wurden, erheblich erweitern, z. B. Gewürze, Ölarten, Linsen, Vegetarismus (der eher an die Religion als an einen gesunden Lebensstil gebunden ist) usw Arten von körperlichen Aktivitäten. Inder haben auch unterschiedliche Krebsinzidenzmuster. Die Etablierung einer Kohorte wird es uns ermöglichen, mehrere Krebsfolgen sowie andere Krankheitsendpunkte (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes) zu untersuchen, und es wird mögliche Verzerrungen vermieden, die sich aus der unterschiedlichen Erinnerung an frühere Ernährungsgewohnheiten durch die Probanden ergeben, ein kritisches Problem in diesem Fall. Kontrollstudien, die die Nahrungsaufnahme bewerten. Da die Messung verschiedener biologischer Marker ein wesentlicher Bestandteil dieser Studie sein wird, ist es wichtig, vor einer Erkrankung und Behandlung biologische Proben zu sammeln. Dies ist in Indien besonders wichtig, da sich die Erkrankung möglicherweise im Spätstadium manifestiert.
Da in Indien noch keine Studie dieser Größenordnung und Komplexität durchgeführt wurde, habe ich eine Pilotstudie vorgeschlagen, um die Machbarkeit der Durchführung einer großen Kohortenstudie in Indien zu ermitteln. Die Pilotstudie besteht aus drei Teilen: 1) Bewertung logistischer Aspekte; 2) Charakterisierung der Ernährung; und 3) Bewertung von Problemen im Zusammenhang mit der Nachverfolgung und Endpunktermittlung. In Teil A dieser Pilotstudie werden 4.000 Probanden sein. Dieser Teil der Studie wird hinsichtlich logistischer Aspekte ausgewertet, einschließlich der Fragebogenverwaltung, -sammlung, -speicherung und -analyse. Die Rücklaufquoten für Fragebögen, die Sammlung von Bioproben und die Fähigkeit des Zentrums zur Durchführung der vorgeschlagenen Forschung werden ebenfalls bewertet. Teil B der Pilotstudie besteht aus einer Charakterisierung der indischen Ernährung, um die Variabilität der Aufnahme innerhalb und zwischen Personen bei einer Untergruppe von 1.400 Probanden zu bestimmen; eine Bewertung, um festzustellen, ob Inder die Nahrungsmengen genau einschätzen können; den Grad des Messfehlers bei ausgewählten Nährstoffen beurteilen; und stellen Sie fest, ob die Verwendung mehrerer Formen von Aufnahmeinstrumenten in Kombination mit Biomarkern die Aufnahme mit weniger Fehlern kategorisieren kann. In Teil C der Pilotstudie werden Fragen im Zusammenhang mit der Nachverfolgung und Endpunktermittlung bei 1200 Probanden evaluiert. Darüber hinaus eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass Krebs und andere chronische Krankheiten aufgrund des fehlenden Zugangs zur Gesundheitsversorgung völlig unerkannt bleiben; Beurteilung des Bewegungsmusters und der Rückverfolgbarkeit indischer Populationen; sowie eine Auswertung der Krebsregisterabdeckung und Feststellung, ob ergänzende Aktivitäten erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Delhi, Indien
- Initiative for Cardiovascular Health Research in the Developing Countries
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Sobald ein Proband identifiziert ist, wird seine Eignung für die Teilnahme an der Studie auf der Grundlage der folgenden Punkte ermittelt:
Alter zwischen 35-70 Jahren.
Nutzen Sie bestimmte medizinische Zentren/Krankenhäuser im Einzugsgebiet oder erwägen Sie deren Nutzung.
Aufenthalt im Studiengebiet für mindestens ein Jahr.
Muss Hindi, Punjabi oder Englisch sprechen.
Weibliche Probanden können nicht schwanger sein.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Kinder werden von der Studie ausgeschlossen.
Wir schließen Personen mit körperlichen Beschwerden aus, die sie von der Teilnahme an der Studie ausschließen, und mit kürzlich aufgetretenen chronischen oder anderen schwerwiegenden Krankheiten oder Beschwerden, die eine Umstellung ihrer Ernährung erforderlich gemacht haben. Dazu gehören wahrscheinlich Krebs ebenso wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes und auch einige Infektionskrankheiten.
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie das Studiengebiet verlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rashmi Sinha, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krishnaswamy K, Polasa K. Diet, nutrition & cancer--the Indian scenario. Indian J Med Res. 1995 Nov;102:200-9.
- Krishnaswamy K, Raghuramulu N. Bioactive phytochemicals with emphasis on dietary practices. Indian J Med Res. 1998 Nov;108:167-81.
- Krishnaswamy K, Goud VK, Sesikeran B, Mukundan MA, Krishna TP. Retardation of experimental tumorigenesis and reduction in DNA adducts by turmeric and curcumin. Nutr Cancer. 1998;30(2):163-6. doi: 10.1080/01635589809514657.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999904219
- 04-C-N219
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