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Machbarkeitsstudie für potenzielle Ernährungs- und Lebensstilkohorten in Delhi, Kerala und Kolkota, Indien

4. April 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Machbarkeitsstudie für eine zukünftige Kohorte in Indien

Diese Pilotstudie wird das Potenzial für Gesundheits-, Ernährungs- und Lebensstilforschung in Delhi, Kerala und Kolkota, Indien, untersuchen. Es wird: 1) die Eignung der bestehenden Infrastruktur für eine groß angelegte epidemiologische Untersuchung und Nachverfolgung bewerten; 2) eine Charakterisierung der indischen Ernährung erhalten; 3) Studienendpunkte festlegen; 4) die Machbarkeit der Sammlung und Analyse biologischer Proben in Indien bewerten; und 5) die Fähigkeit der Zentren bewerten, Probanden zu rekrutieren und Daten zu sammeln.

An dieser Studie können indische Männer und Frauen im Alter zwischen 35 und 70 Jahren teilnehmen, die seit mindestens einem Jahr im Untersuchungsgebiet (Delhi, Kerala oder Kolkota) wohnen. Die Teilnehmer werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

Teil A: Ernährung und Lebensstil (2 Besuche)

  • Fragebögen zur Krankengeschichte und Behandlungspraxis, einschließlich Fragen zur Reproduktionsgeschichte
  • Kurze ärztliche Untersuchung
  • Körpermaße, einschließlich Größe, Gewicht, Unterarmumfang, Oberschenkel, Hüfte, Bauch, Hautdicke am Rücken und Trizeps (Armrückseite)
  • Blutabnahme für Forschungszwecke, einschließlich Studien zu Genveränderungen, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Nährstoffe nutzt
  • Sammlung von abgeschnittenen Zehennägeln für Forschungstests
  • Interview über: 1) Ernährungsgewohnheiten und Verständnis des Zusammenhangs von Ernährung und Gesundheit; 2) Lebensstil, Arbeit und Familiengesundheit; und 3) Umzugsgeschichte (wie oft ist die Person in den letzten 5 Jahren umgezogen, Adressen früherer Häuser und Pläne für zukünftige Umzüge)

Teil B: Ernährung verstehen (6 Besuche)

  • Befragung bei jedem Besuch über die am Tag vor dem Interview konsumierten Speisen und Getränke
  • 2 Blutabnahmen
  • 24-Stunden-Urinsammlung
  • Monitor für körperliche Aktivität. Der Proband trägt für eine bestimmte Zeit ein kleines Gerät, das am Gürtel oder an der Taille der Hose angebracht ist, um das Ausmaß der ausgeführten Bewegung zu messen.

Teil C: Medizinische Nachsorgemuster (1 Besuch)

-Beantworten Sie Fragen zur Krankengeschichte, Behandlungspraktiken und Ernährungsgewohnheiten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Der Krebsforschung wird in Entwicklungsländern nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt, obwohl sie ein großes Potenzial für ein besseres Verständnis von Genen und Umwelteinflüssen wie der Ernährung bei der Entstehung von Krebs bietet. Insbesondere würde eine indische Ernährungskohorte den Aufnahmebereich und die Vielfalt verschiedener Lebensmittel und Lebensstile, die noch nicht ausreichend erforscht wurden, erheblich erweitern, z. B. Gewürze, Ölarten, Linsen, Vegetarismus (der eher an die Religion als an einen gesunden Lebensstil gebunden ist) usw Arten von körperlichen Aktivitäten. Inder haben auch unterschiedliche Krebsinzidenzmuster. Die Etablierung einer Kohorte wird es uns ermöglichen, mehrere Krebsfolgen sowie andere Krankheitsendpunkte (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes) zu untersuchen, und es wird mögliche Verzerrungen vermieden, die sich aus der unterschiedlichen Erinnerung an frühere Ernährungsgewohnheiten durch die Probanden ergeben, ein kritisches Problem in diesem Fall. Kontrollstudien, die die Nahrungsaufnahme bewerten. Da die Messung verschiedener biologischer Marker ein wesentlicher Bestandteil dieser Studie sein wird, ist es wichtig, vor einer Erkrankung und Behandlung biologische Proben zu sammeln. Dies ist in Indien besonders wichtig, da sich die Erkrankung möglicherweise im Spätstadium manifestiert.

Da in Indien noch keine Studie dieser Größenordnung und Komplexität durchgeführt wurde, habe ich eine Pilotstudie vorgeschlagen, um die Machbarkeit der Durchführung einer großen Kohortenstudie in Indien zu ermitteln. Die Pilotstudie besteht aus drei Teilen: 1) Bewertung logistischer Aspekte; 2) Charakterisierung der Ernährung; und 3) Bewertung von Problemen im Zusammenhang mit der Nachverfolgung und Endpunktermittlung. In Teil A dieser Pilotstudie werden 4.000 Probanden sein. Dieser Teil der Studie wird hinsichtlich logistischer Aspekte ausgewertet, einschließlich der Fragebogenverwaltung, -sammlung, -speicherung und -analyse. Die Rücklaufquoten für Fragebögen, die Sammlung von Bioproben und die Fähigkeit des Zentrums zur Durchführung der vorgeschlagenen Forschung werden ebenfalls bewertet. Teil B der Pilotstudie besteht aus einer Charakterisierung der indischen Ernährung, um die Variabilität der Aufnahme innerhalb und zwischen Personen bei einer Untergruppe von 1.400 Probanden zu bestimmen; eine Bewertung, um festzustellen, ob Inder die Nahrungsmengen genau einschätzen können; den Grad des Messfehlers bei ausgewählten Nährstoffen beurteilen; und stellen Sie fest, ob die Verwendung mehrerer Formen von Aufnahmeinstrumenten in Kombination mit Biomarkern die Aufnahme mit weniger Fehlern kategorisieren kann. In Teil C der Pilotstudie werden Fragen im Zusammenhang mit der Nachverfolgung und Endpunktermittlung bei 1200 Probanden evaluiert. Darüber hinaus eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass Krebs und andere chronische Krankheiten aufgrund des fehlenden Zugangs zur Gesundheitsversorgung völlig unerkannt bleiben; Beurteilung des Bewegungsmusters und der Rückverfolgbarkeit indischer Populationen; sowie eine Auswertung der Krebsregisterabdeckung und Feststellung, ob ergänzende Aktivitäten erforderlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4044

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien
        • Initiative for Cardiovascular Health Research in the Developing Countries

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Sobald ein Proband identifiziert ist, wird seine Eignung für die Teilnahme an der Studie auf der Grundlage der folgenden Punkte ermittelt:

Alter zwischen 35-70 Jahren.

Nutzen Sie bestimmte medizinische Zentren/Krankenhäuser im Einzugsgebiet oder erwägen Sie deren Nutzung.

Aufenthalt im Studiengebiet für mindestens ein Jahr.

Muss Hindi, Punjabi oder Englisch sprechen.

Weibliche Probanden können nicht schwanger sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kinder werden von der Studie ausgeschlossen.

Wir schließen Personen mit körperlichen Beschwerden aus, die sie von der Teilnahme an der Studie ausschließen, und mit kürzlich aufgetretenen chronischen oder anderen schwerwiegenden Krankheiten oder Beschwerden, die eine Umstellung ihrer Ernährung erforderlich gemacht haben. Dazu gehören wahrscheinlich Krebs ebenso wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes und auch einige Infektionskrankheiten.

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie das Studiengebiet verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashmi Sinha, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. Juni 2004

Studienabschluss

20. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

20. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999904219
  • 04-C-N219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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