- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00342446
불임 평가 및 치료를 받은 여성에 대한 후속 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 우리는 이전에 5개의 임상 사이트에서 1960-1988년 사이에 불임에 대해 평가된 12,193명의 환자에 대한 후향적 코호트 연구를 수행했습니다. 의료 기록에서 추출한 세부 정보, 위치를 파악한 환자에게 실시한 설문지, 암 등록 및 국가 사망 지수에서 파생된 암 발병률 및 사망률 데이터를 통해 다른 환자를 통제하면서 불임 및 치료의 다양한 원인과 관련된 암 위험을 조사할 수 있었습니다. 형질. 불임의 다양한 원인과 관련된 특정 암이 약간 증가했지만 일반적으로 다른 불임 약물 사용과 관련된 실질적인 관계는 관찰되지 않았습니다. 한 가지 예외는 클로미펜 사용으로 인한 자궁암 위험 증가였으며, 이는 약물이 타목시펜과 화학적으로 유사하다는 점에서 중요합니다. 그러나 특정 암(예: 난소, 자궁)이 있는 환자의 수는 제한적이었고 하위 그룹 효과(예: 무중력 여성 간의 약물 관계)를 평가할 권한이 충분하지 않았습니다.
목적: 따라서 우리는 불임의 원인과 이러한 원인을 치료하는 데 사용되는 치료 요법과 관련하여 암 위험을 평가하기 위해 이러한 환자에 대한 업데이트된 추적 조사를 수행했습니다.
적격성: 이 연구는 이전 조사에 적격하다고 간주된 환자들 사이에서 추가로 10년의 추적 조사를 얻었습니다. 여기에는 1차 및 2차 불임이 모두 있는 여성이 포함되었습니다. 코호트의 약 39%는 이전에 클로미펜 시트레이트를 처방받았고, 10%는 고나도트로핀을 받았습니다.
디자인: 이전에 참여하지 않았고 진료 기록에서 사용할 수 있는 정보만 보유할 수 있는 환자에 대해 수동적 후속 조치를 시도했습니다. 다른 모든 환자는 능동적 및 수동적 후속 조치를 위해 추적되었습니다. 능동적 후속 조치는 환자에게 짧은 설문지를 작성하도록 요청하는 반면 수동적 후속 조치는 암 등록 및 국가 사망 지수와의 연결을 통해 이루어졌습니다. 일반 인구와 관련하여 암 위험을 평가했지만 대부분의 비교는 다른 암 위험 예측 변수를 통제하면서 불임 또는 치료 요법의 다양한 원인과 관련된 상대 위험(RR) 계산을 포함하는 내부 비교였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032-3784
- Columbia University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
연구 코호트에 포함시키기 위한 다음 기준이 적용될 것이다:
환자는 여성입니다.
환자는 1965년과 1988년 사이에 불임에 대해 평가되었습니다.
환자는 불임 평가 당시 미국 주소를 가지고 있었습니다.
환자는 의사에게 두 번 진료를 받았거나, 한 번 진료를 받았지만 다른 의사의 추천을 받았습니다.
환자의 불임은 생식선 이형성 또는 생식계의 선천적 이상 때문이 아니었습니다.
환자가 불임 전문의를 방문하는 것은 난관 결찰을 되돌리기 위한 것이 아니었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
불임 환자
재발성 유산이 있는 여성을 포함하여 모든 인종의 1차 또는 2차 불임 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암
기간: 전진
|
유방, 자궁내막, 난소, 갑상선, 흑색종
|
전진
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 전진
|
모든 원인 및 암 관련 사망
|
전진
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bamford PN, Steele SJ. Uterine and ovarian carcinoma in a patient receiving gonadotrophin therapy. Case report. Br J Obstet Gynaecol. 1982 Nov;89(11):962-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1982.tb05067.x. No abstract available.
- Carter ME, Joyce DN. Ovarian carcinoma in a patient hyperstimulated by gonadotropin therapy for in vitro fertilization: a case report. J In Vitro Fert Embryo Transf. 1987 Apr;4(2):126-8. doi: 10.1007/BF01555453. No abstract available.
- Atlas M, Menczer J. Massive hyperstimulation and borderline carcinoma of the ovary. A possible association. Acta Obstet Gynecol Scand. 1982;61(3):261-3. doi: 10.3109/00016348209156568.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999996019
- OH96-C-N019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .