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불임 평가 및 치료를 받은 여성에 대한 후속 연구

2024년 1월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
불임 원인과 암 위험에 대한 치료의 관계를 평가하기 위해 1965-1988년 사이에 불임으로 평가된 약 12,000명의 여성에 대한 후향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 이 여성들은 보스턴, 시카고, 디트로이트, 뉴욕, 팔로 알토 등 미국의 다양한 지리적 위치에 있는 여러 대형 불임 클리닉 및 개인 진료소에서 확인할 것입니다. 이러한 관행은 먼 과거에 수년 동안 배란 촉진제를 투여받은 많은 환자를 기반으로 선택되었습니다. 초록 작성자는 클리닉 의료 기록을 검토하여 적격한 연구 참가자를 식별하고 불임의 원인을 분류하고 사용된 치료법을 문서화하는 데 필요한 초록 데이터를 확인했습니다. 다양한 추적 소스(국가 사망 지수, 신용 조사 기관 및 우체국장 포함)를 사용하여 연구 대상의 중요한 상태와 위치를 결정했습니다. 추적되고 살아 있는 것으로 확인된 피험자에게는 건강 상태와 다양한 생활 습관에 대한 정보를 요청하는 자세한 설문지가 발송됩니다. 암을 보고한 피험자의 경우 진단 의사 및/또는 시설에서 의학적 확인을 구하고 있습니다. 사망한 피험자를 위해 사망 증명서를 찾고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 우리는 이전에 5개의 임상 사이트에서 1960-1988년 사이에 불임에 대해 평가된 12,193명의 환자에 대한 후향적 코호트 연구를 수행했습니다. 의료 기록에서 추출한 세부 정보, 위치를 파악한 환자에게 실시한 설문지, 암 등록 및 국가 사망 지수에서 파생된 암 발병률 및 사망률 데이터를 통해 다른 환자를 통제하면서 불임 및 치료의 다양한 원인과 관련된 암 위험을 조사할 수 있었습니다. 형질. 불임의 다양한 원인과 관련된 특정 암이 약간 증가했지만 일반적으로 다른 불임 약물 사용과 관련된 실질적인 관계는 관찰되지 않았습니다. 한 가지 예외는 클로미펜 사용으로 인한 자궁암 위험 증가였으며, 이는 약물이 타목시펜과 화학적으로 유사하다는 점에서 중요합니다. 그러나 특정 암(예: 난소, 자궁)이 있는 환자의 수는 제한적이었고 하위 그룹 효과(예: 무중력 여성 간의 약물 관계)를 평가할 권한이 충분하지 않았습니다.

목적: 따라서 우리는 불임의 원인과 이러한 원인을 치료하는 데 사용되는 치료 요법과 관련하여 암 위험을 평가하기 위해 이러한 환자에 대한 업데이트된 추적 조사를 수행했습니다.

적격성: 이 연구는 이전 조사에 적격하다고 간주된 환자들 사이에서 추가로 10년의 추적 조사를 얻었습니다. 여기에는 1차 및 2차 불임이 모두 있는 여성이 포함되었습니다. 코호트의 약 39%는 이전에 클로미펜 시트레이트를 처방받았고, 10%는 고나도트로핀을 받았습니다.

디자인: 이전에 참여하지 않았고 진료 기록에서 사용할 수 있는 정보만 보유할 수 있는 환자에 대해 수동적 후속 조치를 시도했습니다. 다른 모든 환자는 능동적 및 수동적 후속 조치를 위해 추적되었습니다. 능동적 후속 조치는 환자에게 짧은 설문지를 작성하도록 요청하는 반면 수동적 후속 조치는 암 등록 및 국가 사망 지수와의 연결을 통해 이루어졌습니다. 일반 인구와 관련하여 암 위험을 평가했지만 대부분의 비교는 다른 암 위험 예측 변수를 통제하면서 불임 또는 치료 요법의 다양한 원인과 관련된 상대 위험(RR) 계산을 포함하는 내부 비교였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12193

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3784
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

44년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 불임 클리닉에서의 치료를 기준으로 등록되었습니다.@@@

설명

  • 포함 기준:

연구 코호트에 포함시키기 위한 다음 기준이 적용될 것이다:

환자는 여성입니다.

환자는 1965년과 1988년 사이에 불임에 대해 평가되었습니다.

환자는 불임 평가 당시 미국 주소를 가지고 있었습니다.

환자는 의사에게 두 번 진료를 받았거나, 한 번 진료를 받았지만 다른 의사의 추천을 받았습니다.

환자의 불임은 생식선 이형성 또는 생식계의 선천적 이상 때문이 아니었습니다.

환자가 불임 전문의를 방문하는 것은 난관 결찰을 되돌리기 위한 것이 아니었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
불임 환자
재발성 유산이 있는 여성을 포함하여 모든 인종의 1차 또는 2차 불임 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암
기간: 전진
유방, 자궁내막, 난소, 갑상선, 흑색종
전진

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 전진
모든 원인 및 암 관련 사망
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1995년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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