- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00342446
Eine Folgestudie von Frauen, die wegen Unfruchtbarkeit untersucht und behandelt wurden
Follow-up-Studie von Frauen, die wegen Unfruchtbarkeit untersucht und behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Wir haben zuvor eine retrospektive Kohortenstudie mit 12.193 Patienten durchgeführt, die zwischen 1960 und 1988 an fünf klinischen Standorten auf Unfruchtbarkeit untersucht wurden. Detaillierte Informationen, die aus den Krankenakten entnommen wurden, zusammen mit Fragebögen, die an lokalisierte Patienten verteilt wurden, sowie Daten zur Krebsinzidenz und -sterblichkeit, die aus Krebsregistern und dem National Death Index stammen, ermöglichten es uns, das Krebsrisiko im Zusammenhang mit verschiedenen Ursachen von Unfruchtbarkeit und Behandlungen zu untersuchen und gleichzeitig andere Patienten zu kontrollieren Eigenschaften. Obwohl es eine gewisse Zunahme bestimmter Krebsarten im Zusammenhang mit verschiedenen Ursachen der Unfruchtbarkeit gab, konnten wir im Allgemeinen keine wesentlichen Zusammenhänge im Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener Fruchtbarkeitsmedikamente beobachten. Die einzige Ausnahme war ein gewisses erhöhtes Risiko für Gebärmutterkrebs bei der Anwendung von Clomifen, was angesichts der chemischen Ähnlichkeit des Medikaments mit Tamoxifen von Interesse ist. Unsere Anzahl an Patientinnen mit bestimmten Krebsarten (z. B. Eierstock-, Gebärmutterkrebs) war jedoch begrenzt, und wir hatten keine ausreichenden Möglichkeiten, die Auswirkungen von Untergruppen (z. B. Arzneimittelbeziehungen bei nulligraviden Frauen) zu bewerten.
ZIELE: Wir führten daher eine aktualisierte Nachuntersuchung dieser Patientinnen durch, um das Krebsrisiko in Bezug auf die Ursachen der Unfruchtbarkeit und die zur Behandlung dieser Ursachen verwendeten Therapieschemata zu bewerten.
FÄHIGKEIT: Diese Studie gewann weitere 10 Jahre Follow-up unter den Patienten, die für die vorherige Untersuchung als geeignet erachtet wurden. Dazu gehörten Frauen mit sowohl primärer als auch sekundärer Unfruchtbarkeit. Ungefähr 39 % der Kohorte wurde zuvor Clomifencitrat verschrieben, während 10 % Gonadotropine erhielten.
DESIGN: Für Patienten, die zuvor nicht teilgenommen hatten und für die nur Informationen aus Klinikunterlagen aufbewahrt werden konnten, wurde eine passive Nachsorge versucht. Alle anderen Patienten wurden sowohl für die aktive als auch für die passive Nachsorge verfolgt. Bei der aktiven Nachsorge wurden die Patienten aufgefordert, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, während die passive Nachsorge über die Verknüpfung mit Krebsregistern und dem National Death Index erfolgte. Während Krebsrisiken im Verhältnis zur Allgemeinbevölkerung bewertet wurden, waren die meisten Vergleiche interne Vergleiche, bei denen relative Risiken (RRs) im Zusammenhang mit verschiedenen Ursachen von Unfruchtbarkeit oder Behandlungsschemata berechnet wurden, während andere Krebsrisikoprädiktoren kontrolliert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
- Columbia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Für die Aufnahme in die Studienkohorte gelten folgende Kriterien:
Patientin ist weiblich.
Die Patientin wurde zwischen (einschließlich) 1965 und 1988 auf Unfruchtbarkeit untersucht.
Die Patientin hatte zum Zeitpunkt der Untersuchung auf Unfruchtbarkeit eine US-Adresse.
Der Patient wurde zweimal vom Arzt gesehen oder wurde einmal gesehen, hatte aber eine Überweisung von einem anderen Arzt.
Die Unfruchtbarkeit der Patientin war nicht auf eine Gonadendysgenesie oder angeborene Anomalien des Fortpflanzungssystems zurückzuführen.
Der Besuch der Patientin beim Unfruchtbarkeitsspezialisten diente nicht dazu, eine Tubenligatur rückgängig zu machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Unfruchtbarkeit
Patienten aller Rassen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, einschließlich Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebs
Zeitfenster: laufend
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Brust, Endometrium, Eierstock, Schilddrüse, Melanom
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laufend
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Laufend
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Alle Ursachen und krebsspezifischer Tod
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Laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bamford PN, Steele SJ. Uterine and ovarian carcinoma in a patient receiving gonadotrophin therapy. Case report. Br J Obstet Gynaecol. 1982 Nov;89(11):962-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1982.tb05067.x. No abstract available.
- Carter ME, Joyce DN. Ovarian carcinoma in a patient hyperstimulated by gonadotropin therapy for in vitro fertilization: a case report. J In Vitro Fert Embryo Transf. 1987 Apr;4(2):126-8. doi: 10.1007/BF01555453. No abstract available.
- Atlas M, Menczer J. Massive hyperstimulation and borderline carcinoma of the ovary. A possible association. Acta Obstet Gynecol Scand. 1982;61(3):261-3. doi: 10.3109/00016348209156568.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999996019
- OH96-C-N019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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