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Eine Folgestudie von Frauen, die wegen Unfruchtbarkeit untersucht und behandelt wurden

9. Januar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Follow-up-Studie von Frauen, die wegen Unfruchtbarkeit untersucht und behandelt wurden

Um die Beziehungen zwischen Unfruchtbarkeitsursachen und Behandlung zum Krebsrisiko zu bewerten, werden wir eine retrospektive Kohortenstudie mit etwa 12.000 Frauen durchführen, die zwischen 1965 und 1988 auf Unfruchtbarkeit untersucht wurden. Diese Frauen werden in mehreren großen Unfruchtbarkeitskliniken und Privatpraxen an verschiedenen geografischen Orten in den Vereinigten Staaten untersucht: Boston, Chicago, Detroit, New York und Palo Alto. Diese Praxen wurden auf der Grundlage ausgewählt, dass sie eine große Anzahl von Patienten haben, die vor vielen Jahren ovulationsstimulierende Medikamente erhalten haben. Die Referenten prüften klinische Krankenakten, um geeignete Studienteilnehmer und abstrakte Daten zu identifizieren, die zur Klassifizierung der Ursachen von Unfruchtbarkeit und zur Dokumentation der angewandten Therapien erforderlich sind. Unter Verwendung einer Vielzahl von Rückverfolgungsquellen (einschließlich des National Death Index, Kreditauskunfteien und Postmeistern) wurden der Vitalstatus und der Aufenthaltsort der Studienteilnehmer ermittelt. Probanden, die aufgespürt und als lebend identifiziert wurden, erhalten einen detaillierten Fragebogen, in dem Informationen zu ihrem Gesundheitszustand sowie zu einer Reihe von Lebensstilpraktiken abgefragt werden. Für Probanden, die eine Krebserkrankung melden, wird eine medizinische Bestätigung von den diagnostizierenden Ärzten und/oder Einrichtungen eingeholt. Für verstorbene Personen werden Sterbeurkunden gesucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Wir haben zuvor eine retrospektive Kohortenstudie mit 12.193 Patienten durchgeführt, die zwischen 1960 und 1988 an fünf klinischen Standorten auf Unfruchtbarkeit untersucht wurden. Detaillierte Informationen, die aus den Krankenakten entnommen wurden, zusammen mit Fragebögen, die an lokalisierte Patienten verteilt wurden, sowie Daten zur Krebsinzidenz und -sterblichkeit, die aus Krebsregistern und dem National Death Index stammen, ermöglichten es uns, das Krebsrisiko im Zusammenhang mit verschiedenen Ursachen von Unfruchtbarkeit und Behandlungen zu untersuchen und gleichzeitig andere Patienten zu kontrollieren Eigenschaften. Obwohl es eine gewisse Zunahme bestimmter Krebsarten im Zusammenhang mit verschiedenen Ursachen der Unfruchtbarkeit gab, konnten wir im Allgemeinen keine wesentlichen Zusammenhänge im Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener Fruchtbarkeitsmedikamente beobachten. Die einzige Ausnahme war ein gewisses erhöhtes Risiko für Gebärmutterkrebs bei der Anwendung von Clomifen, was angesichts der chemischen Ähnlichkeit des Medikaments mit Tamoxifen von Interesse ist. Unsere Anzahl an Patientinnen mit bestimmten Krebsarten (z. B. Eierstock-, Gebärmutterkrebs) war jedoch begrenzt, und wir hatten keine ausreichenden Möglichkeiten, die Auswirkungen von Untergruppen (z. B. Arzneimittelbeziehungen bei nulligraviden Frauen) zu bewerten.

ZIELE: Wir führten daher eine aktualisierte Nachuntersuchung dieser Patientinnen durch, um das Krebsrisiko in Bezug auf die Ursachen der Unfruchtbarkeit und die zur Behandlung dieser Ursachen verwendeten Therapieschemata zu bewerten.

FÄHIGKEIT: Diese Studie gewann weitere 10 Jahre Follow-up unter den Patienten, die für die vorherige Untersuchung als geeignet erachtet wurden. Dazu gehörten Frauen mit sowohl primärer als auch sekundärer Unfruchtbarkeit. Ungefähr 39 % der Kohorte wurde zuvor Clomifencitrat verschrieben, während 10 % Gonadotropine erhielten.

DESIGN: Für Patienten, die zuvor nicht teilgenommen hatten und für die nur Informationen aus Klinikunterlagen aufbewahrt werden konnten, wurde eine passive Nachsorge versucht. Alle anderen Patienten wurden sowohl für die aktive als auch für die passive Nachsorge verfolgt. Bei der aktiven Nachsorge wurden die Patienten aufgefordert, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, während die passive Nachsorge über die Verknüpfung mit Krebsregistern und dem National Death Index erfolgte. Während Krebsrisiken im Verhältnis zur Allgemeinbevölkerung bewertet wurden, waren die meisten Vergleiche interne Vergleiche, bei denen relative Risiken (RRs) im Zusammenhang mit verschiedenen Ursachen von Unfruchtbarkeit oder Behandlungsschemata berechnet wurden, während andere Krebsrisikoprädiktoren kontrolliert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden basierend auf der Behandlung in der Fruchtbarkeitsklinik aufgenommen.@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Für die Aufnahme in die Studienkohorte gelten folgende Kriterien:

Patientin ist weiblich.

Die Patientin wurde zwischen (einschließlich) 1965 und 1988 auf Unfruchtbarkeit untersucht.

Die Patientin hatte zum Zeitpunkt der Untersuchung auf Unfruchtbarkeit eine US-Adresse.

Der Patient wurde zweimal vom Arzt gesehen oder wurde einmal gesehen, hatte aber eine Überweisung von einem anderen Arzt.

Die Unfruchtbarkeit der Patientin war nicht auf eine Gonadendysgenesie oder angeborene Anomalien des Fortpflanzungssystems zurückzuführen.

Der Besuch der Patientin beim Unfruchtbarkeitsspezialisten diente nicht dazu, eine Tubenligatur rückgängig zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Unfruchtbarkeit
Patienten aller Rassen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, einschließlich Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebs
Zeitfenster: laufend
Brust, Endometrium, Eierstock, Schilddrüse, Melanom
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Laufend
Alle Ursachen und krebsspezifischer Tod
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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